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Studie zum Vergleich von Veliparib plus Carboplatin und Paclitaxel versus Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom

13. November 2020 aktualisiert von: AbbVie

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Veliparib plus Carboplatin und Paclitaxel versus Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Veliparib plus Carboplatin und Paclitaxel gegenüber der Zugabe von Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
970

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 125604
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hosp /ID# 125608
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 125609
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 125605
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 125607
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 125606
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 127309
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 127739
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 126737
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 127737
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai /ID# 127738
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 126736
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 125708
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 126107
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 127025
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 126191
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 125603
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 125995
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 125996
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 128215
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital /ID# 127735
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 125897
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 125896
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 127903
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne /ID# 126360
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 126356
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 128394
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 128388
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 135270
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankreich, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 126353
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 127902
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 125922
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 125879
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 125878
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 125877
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia, Thessaloniki, Griechenland, 54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 125876
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 126176
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 126218
      • Limerick, Irland, V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 126175
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 126178
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 126177
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 127076
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127077
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 127078
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 127079
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • AO San Giuseppe Moscati /ID# 125701
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125702
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza _ Oncologia Medica /ID# 125704
      • Orbassano, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 125700
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Uni Parma /ID# 125703
      • Perugia, Italien, 06100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Perugia-Divisione di Oncologia Medica. /ID# 125699
      • Viagrande, Italien, 95029
        • Istituto Oncologico del Medite /ID# 132844
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /Id# 126326
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 126154
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Clinic /ID# 126153
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 126669
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 126522
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 126155
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 130431
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 126149
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Iucpq-Ul /Id# 126524
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Opca bolnica Pula /ID# 126540
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Opca bolnica Dr. Josip Bencevi /ID# 126539
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 126537
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 132214
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 125597
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 126322
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 126323
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127176
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia /ID# 127583
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78216
        • Hospital Angeles Centro Medico /ID# 127620
      • Santiago de Querétaro, Mexiko, 76178
        • Cancerologia de Queretaro S.C. /ID# 125920
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 125755
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 125578
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 126466
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 125577
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 125576
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium-Orbis Zuyderland Medisch Centrum /ID# 125710
      • S Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 125709
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala /ID# 125579
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • Nordland Hospital /ID# 126337
      • Kristiansand, Norwegen, 4615
        • Sorlandet Sykehus HF /ID# 126341
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 126335
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 126336
      • Tonsberg, Norwegen, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF /ID# 126340
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 126338
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK /ID# 126547
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • NZOZ Magodent Ctr. Med. Ostro /ID# 126545
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczn /ID# 126546
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 126548
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 125837
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ctr Hosp Univ Coimbra, EPE /ID# 125838
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente /ID# 125835
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125836
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 125875
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes, EPE /ID# 126761
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 124562
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129899
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution"Irkutsk Regional Oncology Center /ID# 128460
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 128461
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 137474
      • Saransk, Russische Föderation, 430005
        • Ogarev Mordovia State Univ /ID# 127595
      • Smolensk, Russische Föderation, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 127144
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Cancer Research Institute Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Scie /ID# 127143
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 128458
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 128457
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 126350
  • Schweden
      • Gavle, Schweden, 803 24
        • Gavle Sjukhus /ID# 126444
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 129997
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • University Hospital Linkoping /ID# 126443
      • Solna, Schweden, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 126445
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Hirslanden Medical Center /ID# 128216
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 126347
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital STS AG /ID# 126348
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 126349
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Rad /ID# 128721
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Bezanijska /ID# 128761
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 128737
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 128738
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 128735
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 126342
      • Pieštany, Slowakei, 921 01
        • MEDEON, s.r.o. /ID# 128517
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 125159
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 125162
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 125207
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 125205
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 125161
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda /ID# 125160
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6006
        • GVI Oncology /ID# 126102
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 126101
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2199
        • Sandton Oncology Centre /ID# 126097
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 127297
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
        • Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 126098
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 126099
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126096
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 126100
      • George, Western Cape, Südafrika, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 126103
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz University Medical Fac /ID# 126997
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 126186
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 126187
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 126189
      • Izmir, Truthahn, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 126190
  • Tschechien
      • Kyjov, Tschechien, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace /ID# 125819
      • Nový Jičín 1, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 125818
      • Ostrava, Tschechien, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 127023
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 125820
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, Tschechien, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 125817
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 128222
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 128220
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 128217
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 128218
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 128223
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 128219
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 128221
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 126119
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 126121
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 126110
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz /ID# 126117
      • Kékesteto, Ungarn, 3233
        • Matrahaza Gyogyintezet /ID# 126109
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 126118
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 126120
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Toeroekbalint /ID# 126111
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 135234
    • Budapest
      • Budapest XII, Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 126112
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Northeast Arkansas Clinical Ch /ID# 128071
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • LA Hem-Oncology Med Group /ID# 129178
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • VA Eastern Colorado Healthcare System /ID# 128065
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 128074
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 126476
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 127815
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 124061
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 124059
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 127468
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 128585
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 128360
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 126124
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 123875
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health /ID# 126678
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc (ARH) /ID# 128061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 126500
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 127156
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 127473
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 127699
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • SE Nebraska Hema/Oncology Consultants P.C.d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center /ID# 126477
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 127491
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 128075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 124057
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 127415
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 126676
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic, PC /ID# 124062
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 127477
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 127476
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hosp Syste /ID# 128518
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 128385
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 127876
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127946
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology - Paris /ID# 127484
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco /ID# 127459
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 128064
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates /ID# 127458
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127486
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127488
  • Vereinigtes Königreich
      • Bangor, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr Univ Health Bo /ID# 127177
      • Barnstaple, Vereinigtes Königreich, ES31 4JB
        • North Devon District Hospital /ID# 125689
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 125690
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hosp Univ NHS Trust /ID# 125698
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 126233
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 125696
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 125688
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital /ID# 125693
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 129228
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr /ID# 125695
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 125692
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 125694
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 125697
  • Weißrussland
      • Bobruisk, Weißrussland, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 128999
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 125955
      • Lesnoy, Weißrussland, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 125815
      • Mogilev, Weißrussland, 212018
        • Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 128639
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Reg Clin Onc Disp /ID# 125516
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • University of Alexandria /ID# 128337
      • Cairo, Ägypten, 11511
        • Naser Institute for Res & Dev /ID# 129263
      • Cairo, Ägypten, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128338
      • Cairo, Ägypten, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128340
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 126183

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung > 12 Wochen
  2. Das Subjekt muss ein zytologisch oder histologisch bestätigtes Plattenepithel-NSCLC haben.
  3. Der Proband muss fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithel-NSCLC haben, das zum Zeitpunkt des Studienscreenings nicht für eine chirurgische Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Absicht geeignet ist.
  4. Patienten mit rezidivierendem Plattenepithel-NSCLC nach einer chirurgischen Behandlung, die für eine chirurgische Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Absicht nicht geeignet ist, sind teilnahmeberechtigt.
  5. Das Subjekt muss mindestens 1 eindimensionale messbare NSCLC-Läsion bei einem Computertomographie (CT)-Scan haben, wie in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST – Version 1.1) definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder andere Arzneimittel, die mit polyethoxyliertem Rizinusöl (Cremophor) formuliert sind.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Platinverbindungen.
  3. Das Subjekt hat eine periphere Neuropathie >= Grad 2.
  4. Das Subjekt hat nicht-plattenepitheliales NSCLC oder eine bekannte epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) -Mutation der Exon 19-Deletion oder L858R-Mutation in Exon 21 oder eine bekannte anaplastische Lymphomkinase (ALK) -Genumlagerung.
  5. Das Subjekt hat eine vorherige zytotoxische Chemotherapie (einschließlich definitiver Radiochemotherapie) für NSCLC erhalten, mit Ausnahme der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhielten Veliparib 120 mg oral zweimal täglich (BID) an den Tagen -2 bis 5 (7 aufeinanderfolgende Tage) jedes 21-Tage-Zyklus und Carboplatin in einem Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 6 mg/ml/min und Paclitaxel 200 mg/m² durch intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu maximal 6 Behandlungszyklen, bis die Toxizität der Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes eine weitere Therapie verhinderte, oder bis zu einer röntgenologischen Progression.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös über etwa 15 bis 30 Minuten mit (AUC 6 mg/ml/min) unmittelbar nach der Infusion von Paclitaxel verabreicht.
Arzneimittel: Veliparab
Kapseln zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden oral eingenommen.
Andere Namen:
  • ABT-888
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intravenös über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m² verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Carboplatin + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhielten Placebo oral BID an den Tagen -2 bis 5 (7 aufeinanderfolgende Tage) jedes 21-tägigen Zyklus und Carboplatin mit einer AUC von 6 mg/ml/min und Paclitaxel 200 mg/m² als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus Zyklus für bis zu maximal 6 Behandlungszyklen bis zur Toxizität der Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine weitere Therapie verbietet, oder bis zur radiologischen Progression.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird intravenös über etwa 15 bis 30 Minuten mit (AUC 6 mg/ml/min) unmittelbar nach der Infusion von Paclitaxel verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird intravenös über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m² verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Veliparib
Kapseln zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei derzeitigen Rauchern
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Zeit bis zum Tod für ein gegebenes Subjekt wird als die Anzahl von Tagen ab dem Datum, an dem das Subjekt randomisiert wurde, bis zum Datum des Todes des Subjekts definiert.
Bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in allen Fächern
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die Zeit bis zum Tod für ein gegebenes Subjekt wird als die Anzahl von Tagen ab dem Datum, an dem das Subjekt randomisiert wurde, bis zum Datum des Todes des Subjekts definiert.
Bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Progressiv-freies Überleben (PFS) bei aktuellen Rauchern und bei allen Probanden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem der Proband randomisiert wurde, bis zu dem Datum, an dem der Proband ein Ereignis einer Krankheitsprogression erleidet, oder bis zum Todesdatum (alle Todesursachen), wenn keine Krankheitsprogression erreicht wird.
Bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Objektive Ansprechrate (ORR) bei derzeitigen Rauchern und bei allen Probanden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST (Version 1.1) bestimmt.
Bis zu 3 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 Question Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).
Zeitfenster: Vom Screening (vor der Dosierung) bis zu 2 Jahren
Vom Screening (vor der Dosierung) bis zu 2 Jahren
Veränderung der Lebensqualität: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Lung Cancer 13 Question Questionnaire (EORTC-LC13).
Zeitfenster: Vom Screening (vor der Dosierung) bis zu 2 Jahren
Vom Screening (vor der Dosierung) bis zu 2 Jahren
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Vom Screening (vor der Dosierung) bis zu 2 Jahren
Vom Screening (vor der Dosierung) bis zu 2 Jahren
Veränderung der Lebensqualität: Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vom Screening (vor der Dosierung) bis zu 2 Jahren
Vom Screening (vor der Dosierung) bis zu 2 Jahren
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre nach Randomisierung).
Die Dauer des Gesamtansprechens für einen bestimmten Probanden wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem die Kriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem eine progressive Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wird.
Vom vollständigen oder teilweisen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 3 Jahre nach Randomisierung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-089
  • 2013-005020-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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