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Estudo comparando Veliparib mais carboplatina e paclitaxel versus placebo mais carboplatina e paclitaxel em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático escamoso previamente não tratado

13 de novembro de 2020 atualizado por: AbbVie

Estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 comparando Veliparib mais carboplatina e paclitaxel versus placebo mais carboplatina e paclitaxel em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso avançado ou metastático previamente não tratado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da adição de veliparibe mais carboplatina e paclitaxel versus a adição de placebo mais carboplatina e paclitaxel em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
970

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Não está mais disponível

Não está mais disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 125708
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 126107
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Klinikum Kassel /ID# 127025
      • Löwenstein, Alemanha, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 126191
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 125603
  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 125604
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hosp /ID# 125608
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 125609
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 125605
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 125607
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health University Hospital Geelong /ID# 125606
  • Bielorrússia
      • Bobruisk, Bielorrússia, 213825
        • Bobruysk Interdistrict Onco. /ID# 128999
      • Brest, Bielorrússia, 224027
        • Brest Regional Hospital /ID# 125955
      • Lesnoy, Bielorrússia, 223040
        • State Institution Republican Scientific Practical Center of Oncology and Medica /ID# 125815
      • Mogilev, Bielorrússia, 212018
        • Mogilev Reg Clin Oncology Dis /ID# 128639
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210603
        • Vitebsk Reg Clin Onc Disp /ID# 125516
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 127309
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 127739
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-000
        • Fundacao Antonio Prudente - AC Camargo Cancer Center /ID# 126737
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 127737
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai /ID# 127738
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 126736
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary /Id# 126326
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 126154
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Clinic /ID# 126153
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 126669
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 126522
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 126155
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 130431
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 126149
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Iucpq-Ul /Id# 126524
  • Croácia
      • Pula, Croácia, 52100
        • Opca bolnica Pula /ID# 126540
      • Slavonski Brod, Croácia, 35000
        • Opca bolnica Dr. Josip Bencevi /ID# 126539
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinika za plucne bolesti Jordanovac /ID# 126537
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croácia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 132214
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 125995
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 125996
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • University of Alexandria /ID# 128337
      • Cairo, Egito, 11511
        • Naser Institute for Res & Dev /ID# 129263
      • Cairo, Egito, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128338
      • Cairo, Egito, 11956
        • Cairo Uni Hosp Al Kasr El Ainy /ID# 128340
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 126342
      • Pieštany, Eslováquia, 921 01
        • MEDEON, s.r.o. /ID# 128517
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 125159
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 125162
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 125207
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano Oncologia IVO /ID# 125205
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 125161
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda /ID# 125160
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Northeast Arkansas Clinical Ch /ID# 128071
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • LA Hem-Oncology Med Group /ID# 129178
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • VA Eastern Colorado Healthcare System /ID# 128065
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital /ID# 128074
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 126476
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint /ID# 127815
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 124061
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise /ID# 124059
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 127468
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 128585
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 128360
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional CTC /ID# 126124
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 123875
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health /ID# 126678
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare, Inc (ARH) /ID# 128061
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 126500
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center, Sparrow Health System /ID# 127156
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA /ID# 127473
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology /ID# 127699
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • SE Nebraska Hema/Oncology Consultants P.C.d/b/a Southeast Nebraska Cancer Center /ID# 126477
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Ctrs Neva /ID# 127491
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 128075
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 124057
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 127415
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 126676
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic, PC /ID# 124062
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 127477
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 127476
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hosp Syste /ID# 128518
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 128385
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 127876
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127946
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology - Paris /ID# 127484
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco /ID# 127459
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 128064
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates /ID# 127458
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127486
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 127488
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 128215
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital /ID# 127735
  • Federação Russa
      • Belgorod, Federação Russa, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 129899
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • State Budgetary Healthcare Institution"Irkutsk Regional Oncology Center /ID# 128460
      • Murmansk, Federação Russa, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 128461
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 137474
      • Saransk, Federação Russa, 430005
        • Ogarev Mordovia State Univ /ID# 127595
      • Smolensk, Federação Russa, 214009
        • Smolensk Regional Onc Clin Dis /ID# 127144
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Cancer Research Institute Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Scie /ID# 127143
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 128458
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 128457
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast, Federação Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary /ID# 126350
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 125897
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 125896
  • França
      • Brest, França, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 127903
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne /ID# 126360
      • Rennes, França, 35033
        • Hospital Pontchaillou /ID# 126356
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Larrey - CHU de Toulouse /ID# 128394
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13915
        • CHU Hopital Nord /ID# 128388
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, França, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 135270
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, França, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 126353
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 127902
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, França, 94000
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 125922
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 125879
      • Athens, Grécia, 18547
        • Metropolitan Hospital /ID# 125878
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 125877
    • Thessaloniki
      • Nea Efkarpia, Thessaloniki, Grécia, 54603
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 125876
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 125578
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis /ID# 126466
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 125577
      • Harderwijk, Holanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 125576
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Atrium-Orbis Zuyderland Medisch Centrum /ID# 125710
      • S Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 125709
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala /ID# 125579
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ /ID# 126119
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 126121
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 126110
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz /ID# 126117
      • Kékesteto, Hungria, 3233
        • Matrahaza Gyogyintezet /ID# 126109
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 126118
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz /ID# 126120
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Tudogyogyintezet Toeroekbalint /ID# 126111
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 135234
    • Budapest
      • Budapest XII, Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 126112
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Hospital /ID# 126176
      • Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 126218
      • Limerick, Irlanda, V94F858
        • University Hospital Limerick /ID# 126175
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 126178
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital /ID# 126177
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 127076
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital /ID# 127077
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 127078
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 127079
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • AO San Giuseppe Moscati /ID# 125701
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia /ID# 125702
      • Monza, Itália, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza _ Oncologia Medica /ID# 125704
      • Orbassano, Itália, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga /ID# 125700
      • Parma, Itália, 43100
        • Azienda Ospedaliero Uni Parma /ID# 125703
      • Perugia, Itália, 06100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Perugia-Divisione di Oncologia Medica. /ID# 125699
      • Viagrande, Itália, 95029
        • Istituto Oncologico del Medite /ID# 132844
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 125597
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 126322
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08660
        • National Cancer Institute /ID# 126323
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Lituânia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 127176
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia /ID# 127583
      • San Luis Potosí, México, 78216
        • Hospital Angeles Centro Medico /ID# 127620
      • Santiago de Querétaro, México, 76178
        • Cancerologia de Queretaro S.C. /ID# 125920
  • Noruega
      • Bodø, Noruega, 8005
        • Nordland Hospital /ID# 126337
      • Kristiansand, Noruega, 4615
        • Sorlandet Sykehus HF /ID# 126341
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet /ID# 126335
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 126336
      • Tonsberg, Noruega, 3116
        • Sykehuset i Vestfold HF /ID# 126340
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 126338
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 125755
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07059
        • Akdeniz University Medical Fac /ID# 126997
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 126186
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara University Medical Fac /ID# 126187
      • Izmir, Peru, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 126189
      • Izmir, Peru, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 126190
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK /ID# 126547
      • Warsaw, Polônia, 04-125
        • NZOZ Magodent Ctr. Med. Ostro /ID# 126545
      • Wieliszew, Polônia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczn /ID# 126546
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polônia, 35-021
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner /ID# 126548
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 124562
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 125837
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ctr Hosp Univ Coimbra, EPE /ID# 125838
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente /ID# 125835
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 125836
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 125875
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes, EPE /ID# 126761
  • Reino Unido
      • Bangor, Reino Unido, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr Univ Health Bo /ID# 127177
      • Barnstaple, Reino Unido, ES31 4JB
        • North Devon District Hospital /ID# 125689
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 125690
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hosp Univ NHS Trust /ID# 125698
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 126233
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 125696
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 125688
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital /ID# 125693
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 129228
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Ctr /ID# 125695
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 125692
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 125694
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 125697
  • Suécia
      • Gavle, Suécia, 803 24
        • Gavle Sjukhus /ID# 126444
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 129997
      • Linkoping, Suécia, 581 85
        • University Hospital Linkoping /ID# 126443
      • Solna, Suécia, 17176
        • Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 126445
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5000
        • Hirslanden Medical Center /ID# 128216
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklinik /ID# 126347
      • Thun, Suíça, 3600
        • Spital STS AG /ID# 126348
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 126349
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Rad /ID# 128721
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • University Hospital Bezanijska /ID# 128761
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseas /ID# 128737
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 128738
    • Nisavski Okrug
      • NIS, Nisavski Okrug, Sérvia, 18000
        • Clinical Center of Nis /ID# 128735
  • Tcheca
      • Kyjov, Tcheca, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace /ID# 125819
      • Nový Jičín 1, Tcheca, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin /ID# 125818
      • Ostrava, Tcheca, 703 84
        • Vitkovicka nemocnice a. s. /ID# 127023
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tcheca, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc /ID# 125820
    • Pribram
      • Nová Ves pod Pleší, Pribram, Tcheca, 262 04
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o. /ID# 125817
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18000
        • Cherkassy Regional Onc Ctr /ID# 128222
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise Bukovynian Clinical Oncology Center /ID# 128220
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital No.4 of Dnipro City Counc /ID# 128217
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Centre /ID# 128218
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncology Centre of Poltava Regional Council /ID# 128223
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical /ID# 128219
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61070
        • Communal non-profit enterprise Regional Center of Oncology /ID# 128221
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6006
        • GVI Oncology /ID# 126102
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 126101
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2199
        • Sandton Oncology Centre /ID# 126097
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • University of Pretoria /ID# 127297
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
        • Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 126098
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 126099
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 126096
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 126100
      • George, Western Cape, África do Sul, 6530
        • Cancercare Outeniqua Oncology Unit /ID# 126103
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen /ID# 126183

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Expectativa de vida > 12 semanas
  2. O sujeito deve ter NSCLC escamoso confirmado citologicamente ou histologicamente.
  3. O sujeito deve ter NSCLC escamoso avançado ou metastático que não seja passível de ressecção cirúrgica ou radiação com intenção curativa no momento da triagem do estudo.
  4. Indivíduos com NSCLC escamoso recorrente após tratamento cirúrgico que não é passível de ressecção cirúrgica ou radiação com intenção curativa são elegíveis.
  5. O sujeito deve ter pelo menos 1 lesão NSCLC mensurável unidimensional em uma tomografia computadorizada (TC), conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST - versão 1.1).

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou a outros medicamentos formulados com óleo de rícino polietoxilado (Cremophor).
  2. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a compostos de platina.
  3. O sujeito tem neuropatia periférica >= grau 2.
  4. O sujeito tem NSCLC não escamoso, ou uma mutação conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) da deleção do exon 19 ou mutação L858R no exon 21, ou um rearranjo conhecido do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
  5. O sujeito recebeu quimioterapia citotóxica anterior (incluindo quimiorradioterapia definitiva) para NSCLC, exceto para terapia adjuvante ou neoadjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Veliparibe + Carboplatina + Paclitaxel
Os participantes receberam veliparibe 120 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) nos Dias -2 a 5 (7 dias consecutivos) de cada ciclo de 21 dias e carboplatina em uma área sob a curva concentração-tempo (AUC) 6 mg/mL/min e paclitaxel 200 mg/m² por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até um máximo de 6 ciclos de tratamento, até a toxicidade do tratamento que, na opinião do Investigador, proibiu a continuação da terapia, ou até a progressão radiográfica.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada por via intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos a (AUC 6 mg/mL/min) imediatamente após a infusão de paclitaxel.
Medicamento: Veliparibe
Cápsulas tomadas por via oral duas vezes ao dia, com 12 horas de intervalo.
Outros nomes:
  • ABT-888
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por via intravenosa durante 3 horas na dose de 200 mg/m².
Comparador de Placebo: Placebo + Carboplatina + Paclitaxel
Os participantes receberam placebo por via oral BID nos Dias -2 a 5 (7 dias consecutivos) de cada ciclo de 21 dias e carboplatina a uma AUC 6 mg/mL/min e paclitaxel 200 mg/m² por infusão IV no Dia 1 de cada 21 dias ciclo até um máximo de 6 ciclos de tratamento, até a toxicidade do tratamento que, na opinião do investigador, proibiu a continuação da terapia, ou até a progressão radiográfica.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada por via intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos a (AUC 6 mg/mL/min) imediatamente após a infusão de paclitaxel.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por via intravenosa durante 3 horas na dose de 200 mg/m².
Medicamento: Placebo para Veliparib
Cápsulas tomadas por via oral duas vezes ao dia, com 12 horas de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em fumantes atuais
Prazo: Até 3 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo
O tempo até a morte de um determinado sujeito será definido como o número de dias a partir da data em que o sujeito foi randomizado até a data de sua morte.
Até 3 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em todos os assuntos
Prazo: Até 3 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo
O tempo até a morte de um determinado sujeito será definido como o número de dias a partir da data em que o sujeito foi randomizado até a data de sua morte.
Até 3 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo
Sobrevivência Livre Progressiva (PFS) em fumantes atuais e em todos os indivíduos
Prazo: Até 3 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo
Definido como o número de dias a partir da data em que o sujeito foi randomizado até a data em que o sujeito experimenta um evento de progressão da doença ou até a data da morte (todas as causas de mortalidade) se a progressão da doença não for alcançada.
Até 3 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em fumantes atuais e em todos os indivíduos
Prazo: Até 3 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de indivíduos com resposta completa ou parcial conforme determinado pelo investigador por RECIST (versão 1.1)
Até 3 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida: Questionário de 30 Questões da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30).
Prazo: Da triagem (antes da dosagem) até 2 anos
Da triagem (antes da dosagem) até 2 anos
Mudança na Qualidade de Vida: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Câncer de Pulmão Questionário de 13 Perguntas (EORTC-LC13).
Prazo: Da triagem (antes da dosagem) até 2 anos
Da triagem (antes da dosagem) até 2 anos
Alteração no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Da triagem (antes da dosagem) até 2 anos
Da triagem (antes da dosagem) até 2 anos
Mudança na Qualidade de Vida: Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Da triagem (antes da dosagem) até 2 anos
Da triagem (antes da dosagem) até 2 anos
Duração da Resposta
Prazo: Da resposta completa ou parcial à progressão da doença (até 3 anos a partir da randomização).
A duração da resposta geral para um determinado sujeito será definida como o número de dias a partir do dia em que os critérios forem atendidos para Resposta Completa ou Parcial (o que for registrado primeiro) até a data em que a Doença Progressiva (DP) for documentada objetivamente.
Da resposta completa ou parcial à progressão da doença (até 3 anos a partir da randomização).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M11-089
  • 2013-005020-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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