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Eine Phase-I-Studie zu AG-348 bei gesunden Freiwilligen (AG-348 SAD)

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem AG-348 bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wird. Mehrere Kohorten von Freiwilligen erhalten steigende orale Dosen von AG-348, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis von AG-348, die Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen Dosis von AG-348 und das pharmakodynamische Profil von AG-348 zu bewerten. 348 mit spezifischen Biomarkern im Blut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit gutem Allgemeinzustand, die in der Lage sind, ihre Einwilligung zu verstehen und alle Studienverfahren abzuschließen.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (chirurgisch steril oder postmenopausal, bestätigt durch Alter [über 50 Jahre], Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate und FSH).
  • Männliche Probanden, die sich keiner Vasektomie unterziehen, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis zu 30 Tage nach der Einnahme zustimmen.
  • Probanden mit einem Körpergewicht ≥50 kg; BMI ≥18,5 und ≤32 kg/m2.
  • Probanden, die Nichtraucher sind und vor dem Screening mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben.
  • Die Probanden müssen bereit sein, vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme auf koffein- oder xanthenhaltige Produkte (Schokolade) zu verzichten.
  • Die Probanden müssen zustimmen, vor der Aufnahme bis zum letzten Besuch keine anstrengenden Übungen zu machen.
  • Die Probanden müssen ab 7 Tagen vor der Aufnahme bis zum letzten Besuch auf den Konsum von Alkohol verzichten.
  • Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme keine Blutprodukte zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor AG-348 erhalten haben.
  • Probanden mit klinisch relevanten Screening-Labortests.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.
  • Männliche Probanden mit einem QTcF-Intervall-EKG > 450 ms oder weibliche Probanden mit einem QTcF-Intervall-EKG > 470 ms.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten Krankengeschichte oder einer Vorerkrankung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer primären bösartigen Erkrankung (Krebs). Ausnahmen bilden bestimmte Hautkrebsarten, Gebärmutterhalskrebs in situ oder andere Krebsarten, die seit mindestens einem Jahr ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt wurden.
  • Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  • Personen, die positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV sind.
  • Probanden, die sich 6 Monate vor dem Screening einer Operation unterzogen haben.
  • Probanden, die im letzten Jahr in der Vergangenheit illegale Drogen oder Alkohol konsumiert haben.
  • Probanden, die an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilnehmen oder innerhalb der letzten 2 Monate ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  • Probanden mit irgendwelchen Bedingungen, die den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen würden oder die die Teilnahme oder den Abschluss des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AG-348
Einzelne orale Dosis von AG-348
Arzneimittel: AG-348
Basierend auf der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit werden verschiedene Dosierungen von AG-348 getestet.
Andere Namen:
  • AG-348 wird am ersten Tag als orale Einzeldosis verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne orale Dosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo wird als orale Einzeldosis an Tag 1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 11 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und deskriptive Statistiken für Sicherheitslaborparameter, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen und EKGs.
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von AG-348
Zeitfenster: 4 Tage
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die PK-Parameter von AG-348 für jede Dosisgruppe und gegebenenfalls für die gesamte Bevölkerung zusammenzufassen. Standardmäßige nicht-kompartimentelle PK-Parameter werden aus individuellen Plasmakonzentrationsdaten berechnet.
4 Tage
Pharmakodynamische (PD) Beziehung von AG-348 und metabolischen Biomarkern
Zeitfenster: 4 Tage
Die mögliche Beziehung zwischen AG-348 und metabolischen Biomarkern wird mit deskriptiven und grafischen Methoden untersucht. Einzelheiten zur Auswertung explorativer Analysen der Pyruvatkinase (PKR)-Aktivität und anderer potenzieller PD-Biomarker werden beschrieben.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG348-C-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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