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Uno studio di fase I di AG-348 in volontari sani (AG-348 SAD)

21 ottobre 2014 aggiornato da: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola ascendente, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'AG-348 somministrato per via orale in volontari sani

Questo è uno studio di aumento della dose che sarà condotto su volontari sani. Più coorti di volontari riceveranno dosi orali crescenti di AG-348 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AG-348, la farmacocinetica (PK) di una singola dose di AG-348 e il profilo farmacodinamico di AG-348 348 con biomarcatori specifici valutati nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni, in buone condizioni di salute generale, in grado di comprendere il consenso e completare tutte le procedure dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile (chirurgicamente sterili o in post-menopausa come confermato dall'età [oltre 50 anni], amenorrea per 12 mesi consecutivi e FSH).
  • I soggetti di sesso maschile che non sono vasectomizzati devono accettare di utilizzare la contraccezione fino a 30 giorni dopo la somministrazione.
  • Soggetti con peso corporeo ≥50 kg; BMI ≥18,5 e ≤32 kg/m2.
  • Soggetti che non fumano e non hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • I soggetti devono essere disposti ad astenersi da prodotti contenenti caffeina o xantene (cioccolato) prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione.
  • I soggetti devono accettare di astenersi da esercizi faticosi prima del ricovero fino alla visita finale.
  • I soggetti devono astenersi dall'uso di alcol a partire da 7 giorni prima del ricovero fino alla visita finale.
  • I soggetti devono accettare di non donare prodotti sanguigni per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto AG-348.
  • Soggetti con test di laboratorio di screening clinicamente rilevanti.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile.
  • Soggetti di sesso maschile con ECG dell'intervallo QTcF > 450 msec o soggetti di sesso femminile con ECG dell'intervallo QTcF > 470 msec.
  • Soggetti con una storia di una grave malattia mentale.
  • - Soggetti con anamnesi clinicamente rilevante o condizione medica preesistente che interferirebbe con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
  • Soggetti con una storia di qualsiasi tumore maligno primario (cancro). Le eccezioni sono alcuni tumori della pelle, cancro cervicale in situ o altri tumori che sono stati trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per un minimo di 1 anno.
  • Soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD).
  • Soggetti positivi per epatite B, epatite C o HIV.
  • Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico 6 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che hanno una storia di uso illecito di droghe o alcolismo nell'ultimo anno.
  • Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici concomitanti di un farmaco sperimentale o che hanno ricevuto un altro agente sperimentale negli ultimi 2 mesi.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o che potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AG-348
Singola dose orale di AG-348
Droga: AG-348
Verrà testata una gamma di dosi di AG-348 sulla base della valutazione della sicurezza e della tollerabilità.
Altri nomi:
  • L'AG-348 verrà somministrato come singola dose orale il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose orale di placebo
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Il placebo verrà somministrato come singola dose orale il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 11 giorni
Incidenza di eventi avversi e statistiche descrittive per parametri di laboratorio di sicurezza, risultati di esami fisici, segni vitali ed ECG.
11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di AG-348
Lasso di tempo: 4 giorni
Saranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere i parametri farmacocinetici dell'AG-348 per ciascun gruppo di dose e, ove appropriato, per l'intera popolazione. I parametri farmacocinetici standard non compartimentali saranno calcolati dai singoli dati di concentrazione plasmatica.
4 giorni
Relazione farmacodinamica (PD) di AG-348 e biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: 4 giorni
La potenziale relazione tra AG-348 e biomarcatori metabolici sarà esplorata con metodi descrittivi e grafici. Verranno descritti i dettagli sulla valutazione delle analisi esplorative dell'attività della piruvato chinasi (PKR) e di altri potenziali biomarcatori del PD.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AG348-C-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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