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Zielgesteuerte Infusion mit geschlossenem Regelkreis bei der laparoskopischen Cholezystektomie (CLTCI)

11. März 2015 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Zielgesteuerte Infusion von Propofol und Remifentanil im geschlossenen Regelkreis unter Berücksichtigung des Narcotrend-Index bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Die laparoskopische Cholezystektomie am künstlichen Pneumoperitoneum und das Ausmaß der chirurgischen Stimulation führen dazu, dass die Welle der Hämodynamik stark zunimmt, was es schwierig macht, die Tiefe der Anästhesie anhand des traditionellen Hämodynamikindex wie Herzfrequenz und Blutdruck zu beurteilen. In diesem Fall haben die Ermittler Entwerfen Sie diese Forschung, um die zielgesteuerte Closed-Loop-Infusion zur Anästhesie der Individualisierung zu untersuchen, die von einem Narcotrend-Indexmonitor bei der laparoskopischen Cholezystektomie gesteuert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anästhetika verändern die elektrokortikale Aktivität dosisabhängig, und es wird vermutet, dass die elektroenzephalographische Aktivität (EEG) eine zuverlässige Grundlage für eine Ersatzmessung der Hypnose bieten kann. Ein EEG-Monitor, der Narcotrend Index (NI), hat sich zur Titrierung von Hypnotika als nützlich erwiesen Medikamente. Da es sich um eine einzelne zusammengesetzte Messung handelt, die kontinuierlich überwacht wird, wurde sie in kontrollierten Studien zur automatischen Steuerung der Propofol-Verabreichung verwendet. Umgekehrt wurden automatisierte Abgabesysteme für Opioide anhand der EEG-Aktivität selten beschrieben. Es gibt keine spezifischen Messungen zur direkten Quantifizierung der Analgesie. Dennoch Wenn in der Wechselwirkung zwischen Opioid-Hypnotikum-Synergie und Bewusstlosigkeit die Dosis des verabreichten Analgetikums ausreicht, um die autonome Reaktion auf schädliche Reize zu hemmen, ist die erforderliche hypnotische Konzentration nur so hoch, dass sie zum Bewusstlosigkeitsverlust erforderlich ist. Darüber hinaus handelt es sich um einen schädlichen Reiz B. Laryngoskopie oder periostaler Druck auf die Tibia, kann eine elektrokortikale Aktivierung mit einem Anstieg des Narcotrend-Index verursachen, der indirekt den analgetischen Zustand oder den Grad der Antinozizeption widerspiegelt. Schließlich kann eine erregende EEG-Erregungsreaktion infolge einer nozizeptiven Stimulation eine rationale Grundlage für die Analgesie liefern Es kann dann die Hypothese aufgestellt werden, dass der Narcotrend-Index auch die kontrollierte Variable für die Opioidverabreichung sein könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erfordern eine Vollnarkose
  2. voraussichtlich >30 Minuten dauern
  3. 18~90 Jahre
  4. ASA Ⅰ~Ⅳ-Niveau

Ausschlusskriterien:

  1. psychiatrische Krankheit
  2. supraspinale neurologische Störungen
  3. kraniale neurochirurgische Eingriffe
  4. Patienten, die mit einem Herzschrittmacher ausgestattet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TCI mit geschlossenem Regelkreis
Der Controller in der aktuellen Studie misst und berechnet den Fehler (NI-Fehler), der die Differenz zwischen dem Sollwert (NI=36) und dem gemessenen NI darstellt. Wenn der NI-Fehler von 0 abweicht, bestimmt der Controller einen neuen Propoflo und /oder Remifentanil-Konzentration.
Gerät: TCI mit geschlossenem Regelkreis
Der Controller in der aktuellen Studie misst und berechnet den Fehler (NI-Fehler), der die Differenz zwischen dem Sollwert (NI=36) und dem gemessenen NI darstellt. Wenn der NI-Fehler von 0 abweicht, bestimmt der Controller einen neuen Propoflo und /oder Remifentanil-Konzentration.
Placebo-Komparator: TCI mit offenem Regelkreis
Der Forscher änderte die Zielkonzentrationen an der Wirkungsstelle beider Medikamente ohne minimale oder maximale Konzentrationsgrenzen, um NI so weit wie möglich bei etwa 36 in einem Bereich von 26 bis 46 zu halten.
Gerät: TCI mit offenem Regelkreis
Der Forscher änderte die Zielkonzentrationen an der Wirkungsstelle beider Medikamente ohne minimale oder maximale Konzentrationsgrenzen, um NI so weit wie möglich bei etwa 36 in einem Bereich von 26 bis 46 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narcotrend-Index
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Controller in der aktuellen Studie misst und berechnet den Fehler (NI-Fehler), der die Differenz zwischen dem Sollwert (NI=36) und dem gemessenen NI darstellt. Wenn der NI-Fehler von 0 abweicht, bestimmt der Controller einen neuen Propoflo und /oder Remifentanil-Konzentration. Die Fehlergröße bestimmt, welches Medikament geändert wird: Wenn der NI-Fehler klein ist, wird nur Remifentanil geändert; wenn der NI-Fehler höher ist, werden die beiden Medikamentenkonzentrationen geändert.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Propofol-Verabreichung
Die Induktionsdauer ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis zu dem Zeitpunkt vergeht, an dem der NI-Wert auf <46 abfällt
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Propofol-Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
26<NI<46
Zeitfenster: innerhalb von zwei Stunden vom Beginn bis zum Ende der Propofol-Infusion
Prozentsatz der Zeit, in der der NI-Index während der Wartung zwischen 26 und 46 liegt.
innerhalb von zwei Stunden vom Beginn bis zum Ende der Propofol-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Closed-Loop

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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