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Infusión controlada por objetivo de circuito cerrado en la colecistectomía laparoscópica (CLTCI)

11 de marzo de 2015 actualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Infusión controlada por objetivo de circuito cerrado de propofol y remifentanilo guiada por el índice Narcotrend en la colecistectomía laparoscópica

La colecistectomía laparoscópica aplicada al neumoperitoneo artificial y la extensión de la estimulación quirúrgica hacen que la onda de la hemodinámica aumente vigorosamente, lo que dificulta juzgar la profundidad de la anestesia de acuerdo con el índice hemodinámico tradicional, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial. En este caso, los investigadores diseñar esta investigación para estudiar la Infusión Controlada por Objetivo de Circuito Cerrado para anestesia de individualización guiada por un monitor de índice Narcotrend en Colecistectomía Laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los anestésicos alteran la actividad electrocortical de manera dependiente de la dosis, y se sugiere que la actividad electroencefalográfica (EEG) puede brindar una base confiable para una medición sustituta de la hipnosis. drogas. Debido a que es una sola medida compuesta monitoreada continuamente, se ha utilizado en estudios controlados para guiar automáticamente la administración de propofol. Por el contrario, rara vez se han descrito sistemas de administración automática de opioides utilizando la actividad de EEG. No existen medidas específicas para cuantificar la analgesia directamente. En la interacción entre la sinergia opioide-hipnótico y la pérdida de conciencia, cuando la dosis de analgésico administrada es suficiente para inhibir la respuesta autonómica a los estímulos nocivos, entonces la concentración hipnótica requerida es solo la necesaria para lograr la pérdida de conciencia. Además, un estímulo nocivo como la laringoscopia o la presión perióstica en la tibia pueden causar activación electrocortical con un aumento en el índice Narcotrend, que refleja indirectamente el estado analgésico o el nivel de antinocicepción. administración. Entonces se puede plantear la hipótesis de que el índice Narcotrend también podría ser la variable controlada para la administración de opioides.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Contacto:
          • Liuxun Li
          • Número de teléfono: 86 13631387935
          • Correo electrónico: 276978230@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. requieren anestesia general
  2. se espera que dure> 30 minutos
  3. 18~90 años
  4. Nivel ASA Ⅰ~Ⅳ

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad psiquiátrica
  2. trastornos neurológicos supraespinales
  3. procedimientos neuroquirúrgicos craneales
  4. pacientes equipados con un marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TCI de circuito cerrado
el controlador en el estudio actual mide y calcula el error (NI error), que es la diferencia entre el punto de ajuste (NI = 36) y el NI medido. Si el error NI es diferente de 0, el controlador determina un nuevo propoflo y /o concentración de remifentanilo.
Dispositivo: TCI de circuito cerrado
el controlador en el estudio actual mide y calcula el error (NI error), que es la diferencia entre el punto de ajuste (NI = 36) y el NI medido. Si el error NI es diferente de 0, el controlador determina un nuevo propoflo y /o concentración de remifentanilo.
Comparador de placebos: TCI de circuito abierto
el investigador modificó las concentraciones diana en el lugar del efecto de ambos fármacos sin límites de concentración mínimos o máximos para mantener el NI en aproximadamente 36 dentro de un rango de 26 a 46 en la medida de lo posible.
Dispositivo: TCI de circuito abierto
el investigador modificó las concentraciones diana en el lugar del efecto de ambos fármacos sin límites de concentración mínimos o máximos para mantener el NI en aproximadamente 36 dentro de un rango de 26 a 46 en la medida de lo posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de narcotendencia
Periodo de tiempo: 5 minutos
el controlador en el estudio actual mide y calcula el error (NI error), que es la diferencia entre el punto de ajuste (NI = 36) y el NI medido. Si el error NI es diferente de 0, el controlador determina un nuevo propoflo y /o concentración de remifentanilo. El tamaño del error determina qué medicamento se modificará: si el error de NI es pequeño, solo se cambia el remifentanilo; si el error de NI es mayor, se cambian las concentraciones de los dos medicamentos.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la inducción
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos desde el inicio de la administración de propofol
duración de la inducción definida como el tiempo transcurrido desde el inicio de la administración de propofol hasta el momento en que el valor de NI disminuyó a <46
dentro de los 10 minutos desde el inicio de la administración de propofol

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
26<NI<46
Periodo de tiempo: dentro de las dos horas desde el comienzo hasta el final de la infusión de propofol
porcentaje de tiempo en que el índice de NI entre 26 y 46 durante el mantenimiento.
dentro de las dos horas desde el comienzo hasta el final de la infusión de propofol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Closed-Loop

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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