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Zielgesteuerte Infusion mit geschlossenem Regelkreis bei der laparoskopischen Cholezystektomie (CLTCI)

11. März 2015 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Zielgesteuerte Infusion von Propofol und Remifentanil im geschlossenen Regelkreis unter Berücksichtigung des Narcotrend-Index bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Die laparoskopische Cholezystektomie am künstlichen Pneumoperitoneum und das Ausmaß der chirurgischen Stimulation führen dazu, dass die Welle der Hämodynamik stark zunimmt, was es schwierig macht, die Tiefe der Anästhesie anhand des traditionellen Hämodynamikindex wie Herzfrequenz und Blutdruck zu beurteilen. In diesem Fall haben die Ermittler Entwerfen Sie diese Forschung, um die zielgesteuerte Closed-Loop-Infusion zur Anästhesie der Individualisierung zu untersuchen, die von einem Narcotrend-Indexmonitor bei der laparoskopischen Cholezystektomie gesteuert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anästhetika verändern die elektrokortikale Aktivität dosisabhängig, und es wird vermutet, dass die elektroenzephalographische Aktivität (EEG) eine zuverlässige Grundlage für eine Ersatzmessung der Hypnose bieten kann. Ein EEG-Monitor, der Narcotrend Index (NI), hat sich zur Titrierung von Hypnotika als nützlich erwiesen Medikamente. Da es sich um eine einzelne zusammengesetzte Messung handelt, die kontinuierlich überwacht wird, wurde sie in kontrollierten Studien zur automatischen Steuerung der Propofol-Verabreichung verwendet. Umgekehrt wurden automatisierte Abgabesysteme für Opioide anhand der EEG-Aktivität selten beschrieben. Es gibt keine spezifischen Messungen zur direkten Quantifizierung der Analgesie. Dennoch Wenn in der Wechselwirkung zwischen Opioid-Hypnotikum-Synergie und Bewusstlosigkeit die Dosis des verabreichten Analgetikums ausreicht, um die autonome Reaktion auf schädliche Reize zu hemmen, ist die erforderliche hypnotische Konzentration nur so hoch, dass sie zum Bewusstlosigkeitsverlust erforderlich ist. Darüber hinaus handelt es sich um einen schädlichen Reiz B. Laryngoskopie oder periostaler Druck auf die Tibia, kann eine elektrokortikale Aktivierung mit einem Anstieg des Narcotrend-Index verursachen, der indirekt den analgetischen Zustand oder den Grad der Antinozizeption widerspiegelt. Schließlich kann eine erregende EEG-Erregungsreaktion infolge einer nozizeptiven Stimulation eine rationale Grundlage für die Analgesie liefern Es kann dann die Hypothese aufgestellt werden, dass der Narcotrend-Index auch die kontrollierte Variable für die Opioidverabreichung sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erfordern eine Vollnarkose
  2. voraussichtlich >30 Minuten dauern
  3. 18~90 Jahre
  4. ASA Ⅰ~Ⅳ-Niveau

Ausschlusskriterien:

  1. psychiatrische Krankheit
  2. supraspinale neurologische Störungen
  3. kraniale neurochirurgische Eingriffe
  4. Patienten, die mit einem Herzschrittmacher ausgestattet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCI mit geschlossenem Regelkreis
Der Controller in der aktuellen Studie misst und berechnet den Fehler (NI-Fehler), der die Differenz zwischen dem Sollwert (NI=36) und dem gemessenen NI darstellt. Wenn der NI-Fehler von 0 abweicht, bestimmt der Controller einen neuen Propoflo und /oder Remifentanil-Konzentration.
Der Controller in der aktuellen Studie misst und berechnet den Fehler (NI-Fehler), der die Differenz zwischen dem Sollwert (NI=36) und dem gemessenen NI darstellt. Wenn der NI-Fehler von 0 abweicht, bestimmt der Controller einen neuen Propoflo und /oder Remifentanil-Konzentration.
Placebo-Komparator: TCI mit offenem Regelkreis
Der Forscher änderte die Zielkonzentrationen an der Wirkungsstelle beider Medikamente ohne minimale oder maximale Konzentrationsgrenzen, um NI so weit wie möglich bei etwa 36 in einem Bereich von 26 bis 46 zu halten.
Der Forscher änderte die Zielkonzentrationen an der Wirkungsstelle beider Medikamente ohne minimale oder maximale Konzentrationsgrenzen, um NI so weit wie möglich bei etwa 36 in einem Bereich von 26 bis 46 zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narcotrend-Index
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Controller in der aktuellen Studie misst und berechnet den Fehler (NI-Fehler), der die Differenz zwischen dem Sollwert (NI=36) und dem gemessenen NI darstellt. Wenn der NI-Fehler von 0 abweicht, bestimmt der Controller einen neuen Propoflo und /oder Remifentanil-Konzentration. Die Fehlergröße bestimmt, welches Medikament geändert wird: Wenn der NI-Fehler klein ist, wird nur Remifentanil geändert; wenn der NI-Fehler höher ist, werden die beiden Medikamentenkonzentrationen geändert.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Propofol-Verabreichung
Die Induktionsdauer ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis zu dem Zeitpunkt vergeht, an dem der NI-Wert auf <46 abfällt
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Propofol-Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
26<NI<46
Zeitfenster: innerhalb von zwei Stunden vom Beginn bis zum Ende der Propofol-Infusion
Prozentsatz der Zeit, in der der NI-Index während der Wartung zwischen 26 und 46 liegt.
innerhalb von zwei Stunden vom Beginn bis zum Ende der Propofol-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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