- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02114437
Zielgesteuerte Infusion mit geschlossenem Regelkreis bei der laparoskopischen Cholezystektomie (CLTCI)
11. März 2015 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zielgesteuerte Infusion von Propofol und Remifentanil im geschlossenen Regelkreis unter Berücksichtigung des Narcotrend-Index bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Die laparoskopische Cholezystektomie am künstlichen Pneumoperitoneum und das Ausmaß der chirurgischen Stimulation führen dazu, dass die Welle der Hämodynamik stark zunimmt, was es schwierig macht, die Tiefe der Anästhesie anhand des traditionellen Hämodynamikindex wie Herzfrequenz und Blutdruck zu beurteilen. In diesem Fall haben die Ermittler Entwerfen Sie diese Forschung, um die zielgesteuerte Closed-Loop-Infusion zur Anästhesie der Individualisierung zu untersuchen, die von einem Narcotrend-Indexmonitor bei der laparoskopischen Cholezystektomie gesteuert wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anästhetika verändern die elektrokortikale Aktivität dosisabhängig, und es wird vermutet, dass die elektroenzephalographische Aktivität (EEG) eine zuverlässige Grundlage für eine Ersatzmessung der Hypnose bieten kann. Ein EEG-Monitor, der Narcotrend Index (NI), hat sich zur Titrierung von Hypnotika als nützlich erwiesen Medikamente. Da es sich um eine einzelne zusammengesetzte Messung handelt, die kontinuierlich überwacht wird, wurde sie in kontrollierten Studien zur automatischen Steuerung der Propofol-Verabreichung verwendet. Umgekehrt wurden automatisierte Abgabesysteme für Opioide anhand der EEG-Aktivität selten beschrieben. Es gibt keine spezifischen Messungen zur direkten Quantifizierung der Analgesie. Dennoch Wenn in der Wechselwirkung zwischen Opioid-Hypnotikum-Synergie und Bewusstlosigkeit die Dosis des verabreichten Analgetikums ausreicht, um die autonome Reaktion auf schädliche Reize zu hemmen, ist die erforderliche hypnotische Konzentration nur so hoch, dass sie zum Bewusstlosigkeitsverlust erforderlich ist. Darüber hinaus handelt es sich um einen schädlichen Reiz B. Laryngoskopie oder periostaler Druck auf die Tibia, kann eine elektrokortikale Aktivierung mit einem Anstieg des Narcotrend-Index verursachen, der indirekt den analgetischen Zustand oder den Grad der Antinozizeption widerspiegelt. Schließlich kann eine erregende EEG-Erregungsreaktion infolge einer nozizeptiven Stimulation eine rationale Grundlage für die Analgesie liefern Es kann dann die Hypothese aufgestellt werden, dass der Narcotrend-Index auch die kontrollierte Variable für die Opioidverabreichung sein könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Rekrutierung
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Liuxun Li
- Telefonnummer: 86 13631387935
- E-Mail: 276978230@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfordern eine Vollnarkose
- voraussichtlich >30 Minuten dauern
- 18~90 Jahre
- ASA Ⅰ~Ⅳ-Niveau
Ausschlusskriterien:
- psychiatrische Krankheit
- supraspinale neurologische Störungen
- kraniale neurochirurgische Eingriffe
- Patienten, die mit einem Herzschrittmacher ausgestattet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TCI mit geschlossenem Regelkreis
Der Controller in der aktuellen Studie misst und berechnet den Fehler (NI-Fehler), der die Differenz zwischen dem Sollwert (NI=36) und dem gemessenen NI darstellt. Wenn der NI-Fehler von 0 abweicht, bestimmt der Controller einen neuen Propoflo und /oder Remifentanil-Konzentration.
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Der Controller in der aktuellen Studie misst und berechnet den Fehler (NI-Fehler), der die Differenz zwischen dem Sollwert (NI=36) und dem gemessenen NI darstellt. Wenn der NI-Fehler von 0 abweicht, bestimmt der Controller einen neuen Propoflo und /oder Remifentanil-Konzentration.
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Placebo-Komparator: TCI mit offenem Regelkreis
Der Forscher änderte die Zielkonzentrationen an der Wirkungsstelle beider Medikamente ohne minimale oder maximale Konzentrationsgrenzen, um NI so weit wie möglich bei etwa 36 in einem Bereich von 26 bis 46 zu halten.
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Der Forscher änderte die Zielkonzentrationen an der Wirkungsstelle beider Medikamente ohne minimale oder maximale Konzentrationsgrenzen, um NI so weit wie möglich bei etwa 36 in einem Bereich von 26 bis 46 zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Narcotrend-Index
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Controller in der aktuellen Studie misst und berechnet den Fehler (NI-Fehler), der die Differenz zwischen dem Sollwert (NI=36) und dem gemessenen NI darstellt. Wenn der NI-Fehler von 0 abweicht, bestimmt der Controller einen neuen Propoflo und /oder Remifentanil-Konzentration. Die Fehlergröße bestimmt, welches Medikament geändert wird: Wenn der NI-Fehler klein ist, wird nur Remifentanil geändert; wenn der NI-Fehler höher ist, werden die beiden Medikamentenkonzentrationen geändert.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Induktionsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Propofol-Verabreichung
|
Die Induktionsdauer ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der Propofol-Verabreichung bis zu dem Zeitpunkt vergeht, an dem der NI-Wert auf <46 abfällt
|
innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Propofol-Verabreichung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
26<NI<46
Zeitfenster: innerhalb von zwei Stunden vom Beginn bis zum Ende der Propofol-Infusion
|
Prozentsatz der Zeit, in der der NI-Index während der Wartung zwischen 26 und 46 liegt.
|
innerhalb von zwei Stunden vom Beginn bis zum Ende der Propofol-Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Closed-Loop
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