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Bewertung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Absorption von Hydrocodon aus 20 mg Hydrocodonbitartrat-Kapseln mit verlängerter Freisetzung

8. November 2022 aktualisiert von: Zogenix, Inc.

Eine Pilotstudie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Rate und des Ausmaßes der Absorption von Hydrocodon aus 20 mg Hydrocodonbitartrat-Retardkapseln (HC-ER) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand

  • Bewerten Sie die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Hydrocodon aus einer 20 mg HC-ER-Kapsel sowohl im gefütterten als auch im nüchternen Zustand
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der oral verabreichten Testverbindung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die bewerteten Sicherheitsparameter umfassten Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs, klinische Labortests und die Bewertung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige.
  • Alter über 18 und unter 45 Jahren.
  • Waren medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen
  • Der Freiwillige stimmte der Teilnahme an der Studie zu.
  • Weibliche Freiwillige wurden eingeschlossen, wenn sie chirurgisch steril waren oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendeten, die entweder als orale, injizierbare, implantierbare oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung definiert wurde (d. h. Diaphragma mit spermizider Creme, Intrauterinpessar (IUP) mit spermizider Creme oder Kondom mit spermizider Creme).

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer nahmen innerhalb der vorangegangenen 90 Tage an einer klinischen Studie oder innerhalb der vorangegangenen 12 Monate an einer Studie mit narkotischen Analgetika teil.
  • Abweichung von mehr als 10 % vom idealen Körpergewicht für die Körpergröße gemäß den Metropolitan Life Insurance Tables (Ausgabe 1983).
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Verbindungen oder gegen Paracetamol.
  • Therapeutische Anwendung (aus welchem ​​Grund auch immer) von narkotischen Analgetika innerhalb des Vorjahres.
  • Probanden, die in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verwendet haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen, die auf eine chronisch obstruktive Atemwegserkrankung hindeuten.
  • Erhalt von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Geburtenkontrolle) innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie oder Erhalt von nicht verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb einer Woche nach Studienbeginn. (Vitaminergänzungen waren akzeptabel).
  • Blutspende innerhalb der 90 Tage vor Studieneintritt.
  • Weibliche Freiwillige mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest oder einem Risiko, während der Studie schwanger zu werden.
  • Freiwillige mit Rauchergeschichte (darf in den letzten 6 Monaten nicht geraucht haben).
  • Freiwillige mit einer klinischen/biochemischen Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Einnahme bekannter hepatischer Enzyme induzierender oder hemmender Mittel innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Leber-, Nieren-, endokrinen, kardialen, nervösen, gastrointestinalen, pulmonalen oder metabolischen Störungen.
  • Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte, die der Ermittler in Betracht gezogen hat, könnte das Risiko für den Freiwilligen erhöhen oder die Auswertung der Daten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HC-ER 20 mg Kapsel (nüchtern)
Orale Einzeldosis einer HC-ER 20 mg Kapsel (nüchtern)
Arzneimittel: HC-ER 20 mg Kapsel (nüchtern)
Orale Einzeldosis HC-ER 20 mg Kapsel nach Fasten über Nacht (nüchtern)
Andere Namen:
  • Zohydro ER
Experimental: HC-ER 20 mg Kapsel (ernährt)
Orale Einzeldosis von HC-ER 20 mg Kapsel (ernährt)
Arzneimittel: HC-ER 20 mg Kapsel (ernährt)
Orale Einzeldosis HC-ER 20 mg Kapsel nach einer fettreichen Mahlzeit (ernährt)
Andere Namen:
  • Zohydro ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Hydrocodon aus einer 20 mg HC-ER-Kapsel sowohl im gefütterten als auch im schnellen Zustand
Zeitfenster: Tag 1-2
Tag 1-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zogenix, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELN-0302002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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