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Para avaliar a taxa e a extensão da absorção de hidrocodona a partir de cápsulas de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 20 mg

8 de novembro de 2022 atualizado por: Zogenix, Inc.

Um estudo piloto em voluntários saudáveis ​​para avaliar a taxa e a extensão da absorção de hidrocodona a partir de cápsulas de liberação prolongada (HC-ER) de bitartarato de hidrocodona de 20 mg, em estados alimentados e em jejum

  • Avalie a taxa e a extensão da absorção de hidrocodona de uma cápsula de HC-ER de 20 mg nos estados alimentado e em jejum
  • Avalie a segurança e a tolerabilidade do composto de teste administrado por via oral

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os parâmetros de segurança avaliados incluíram histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, testes laboratoriais clínicos e avaliação de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários Saudáveis.
  • Maiores de 18 e menores de 45 anos.
  • Eram clinicamente saudáveis ​​sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa com base na história médica, exame físico e avaliações laboratoriais
  • Voluntário consentiu em participar do estudo.
  • Voluntárias do sexo feminino foram incluídas se fossem cirurgicamente estéreis ou usando um método aceitável de controle de natalidade definido como oral, injetável, implantável ou métodos de barreira de contracepção (ou seja, diafragma com creme espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) com creme espermicida ou preservativo com creme espermicida).

Critério de exclusão:

  • Os participantes estiveram em um ensaio clínico nos 90 dias anteriores ou participantes em um estudo analgésico narcótico nos 12 meses anteriores.
  • Desvio superior a 10% do peso corporal ideal para a altura de acordo com as Tabelas Metropolitanas de Seguro de Vida (edição de 1983).
  • História de abuso de drogas ou álcool em qualquer momento no passado
  • História de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou compostos similares ou ao acetaminofeno.
  • Uso terapêutico (por qualquer motivo) de analgésicos narcóticos no ano anterior.
  • Indivíduos que usaram antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase em qualquer momento no passado.
  • Indivíduos com histórico ou sinais clínicos sugestivos de doença obstrutiva crônica das vias aéreas.
  • Recebimento de qualquer medicamento prescrito (exceto controle de natalidade) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou recebimento de medicamentos não prescritos ou de venda livre dentro de uma semana do início do estudo. (Suplementos vitamínicos eram aceitáveis).
  • Doação de sangue nos 90 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Voluntárias com teste sorológico de gravidez positivo ou em risco de engravidar durante o estudo.
  • Voluntários com histórico de tabagismo (não devem ter fumado nos últimos 6 meses).
  • Voluntários com qualquer comprometimento clínico/bioquímico da função hepática, ou recebendo agentes indutores ou inibidores de enzimas hepáticas conhecidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • História ou presença de distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, cardíacos, nervosos, gastrointestinais, pulmonares ou metabólicos significativos.
  • Qualquer condição ou histórico considerado pelo investigador pode aumentar o risco para o voluntário ou interferir na avaliação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsula HC-ER 20 mg (jejum)
Dose oral única de uma cápsula de HC-ER 20 mg (em jejum)
Medicamento: Cápsula HC-ER 20 mg (jejum)
Cápsula oral única de HC-ER 20 mg após jejum noturno (jejum)
Outros nomes:
  • Zohydro ER
Experimental: Cápsula de HC-ER 20 mg (alimentada)
Dose oral única de cápsula de HC-ER 20mg (alimentado)
Medicamento: Cápsula de HC-ER 20 mg (alimentada)
Cápsula oral única de HC-ER 20 mg após refeição rica em gordura (alimentado)
Outros nomes:
  • Zohydro ER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avalie a taxa e a extensão da absorção de hidrocodona de uma cápsula de HC-ER de 20 mg nos estados alimentado e rápido
Prazo: Dia 1-2
Dia 1-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zogenix, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: A. Johnston Stewart, MB, MRCGP, Zogenix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ELN-0302002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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