Bewertung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Absorption von Hydrocodon aus 20 mg Hydrocodonbitartrat-Kapseln mit verlängerter Freisetzung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige.
• Alter über 18 und unter 45 Jahren.
• Waren medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen
• Der Freiwillige stimmte der Teilnahme an der Studie zu.
• Weibliche Freiwillige wurden eingeschlossen, wenn sie chirurgisch steril waren oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendeten, die entweder als orale, injizierbare, implantierbare oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung definiert wurde (d. h. Diaphragma mit spermizider Creme, Intrauterinpessar (IUP) mit spermizider Creme oder Kondom mit spermizider Creme).

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer nahmen innerhalb der vorangegangenen 90 Tage an einer klinischen Studie oder innerhalb der vorangegangenen 12 Monate an einer Studie mit narkotischen Analgetika teil.
• Abweichung von mehr als 10 % vom idealen Körpergewicht für die Körpergröße gemäß den Metropolitan Life Insurance Tables (Ausgabe 1983).
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Verbindungen oder gegen Paracetamol.
• Therapeutische Anwendung (aus welchem ​​Grund auch immer) von narkotischen Analgetika innerhalb des Vorjahres.
• Probanden, die in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmer verwendet haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen, die auf eine chronisch obstruktive Atemwegserkrankung hindeuten.
• Erhalt von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Geburtenkontrolle) innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie oder Erhalt von nicht verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb einer Woche nach Studienbeginn. (Vitaminergänzungen waren akzeptabel).
• Blutspende innerhalb der 90 Tage vor Studieneintritt.
• Weibliche Freiwillige mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest oder einem Risiko, während der Studie schwanger zu werden.
• Freiwillige mit Rauchergeschichte (darf in den letzten 6 Monaten nicht geraucht haben).
• Freiwillige mit einer klinischen/biochemischen Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Einnahme bekannter hepatischer Enzyme induzierender oder hemmender Mittel innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Leber-, Nieren-, endokrinen, kardialen, nervösen, gastrointestinalen, pulmonalen oder metabolischen Störungen.
• Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte, die der Ermittler in Betracht gezogen hat, könnte das Risiko für den Freiwilligen erhöhen oder die Auswertung der Daten beeinträchtigen.