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Lactobacillus Reuteri bei der Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium difficile

7. Januar 2019 aktualisiert von: Alison Steiber, Case Western Reserve University

Wirksamkeit und Sicherheit des probiotischen Lactobacillus Reuteri bei der Prävention von antibiotikaassoziierter Diarrhoe und Clostridium difficile-assoziierten Infektionen bei erwachsenen Krankenhauspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Lactobacillus reuteri Antibiotika-assoziierten Durchfall und verwandte Clostridium-difficile-Infektionen verhindert. Die Probanden werden vom Case Medical Center der Universitätskliniken aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeteilt, die L. reuteri oder ein Placebo erhält. Die Supplementierung erfolgt während der Antibiotikabehandlung und für weitere 7 Tage nach Beendigung der Behandlung. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, am Ende der Antibiotikaanwendung, 7 Tage nach Absetzen der Antibiotika und 21 Tage nach Absetzen der Antibiotika. Zu den Primärdaten gehören Durchfallfälle. Sekundäre Daten umfassen die Schwere der Diarrhoe, das Vorhandensein von C. difficile-Toxinen und das Vorhandensein anderer GI-Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die für diese Studie gemessenen Daten umfassen:

Primärer Endpunkt = Inzidenz von Durchfall während und nach der Behandlung mit Antibiotika. Eine Durchfallepisode ist definiert als der diskrete Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Stuhlgang drei weiche und ungeformte oder wässrige Stuhlgänge erreicht oder überschreitet, bis zu dem Zeitpunkt, an dem geformter Stuhl zurückkehrt, der mindestens 48 Stunden später liegen muss.

Sekundäre Variablen:

  1. Schweregrad des Durchfalls, gemessen als diskreter Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Stuhlgang 3 weiche und ungeformte oder wässrige Stuhlgänge erreicht oder überschreitet, bis zu dem Zeitpunkt, an dem geformter Stuhl zurückkehrt.
  2. Häufigkeit von Stuhlproben, die zu Studienbeginn positiv für C. Difficile-Toxin A oder B waren, bei Auftreten von Durchfall während des Studienzeitraums und bei der Nachuntersuchung 21 Tage nach der Antibiotikabehandlung, um eine mögliche Clearance von C. Difficile bei Einnahme von Patienten festzustellen L. reuteri versus Placebo.
  3. Häufigkeiten anderer gastrointestinaler Symptome nach 1, 2 und 4 Wochen in der L. reuteri-Gruppe versus Placebo und anhand des validierten Gastrointestinal Symptom Rating Score bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten von Antibiotika für nicht mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung und frei von Durchfall
  • in der Lage, die Einverständniserklärung und HIPPA zu verstehen und zu unterzeichnen
  • während der gesamten Studienzeit zur Verfügung
  • Die Probanden sollten die geistige Fähigkeit haben, alle Details des Protokolls zu verstehen und bereit zu sein, sie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • drei oder mehr weiche und ungeformte oder wässrige Stühle pro Tag bei der Aufnahme
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • NPO ohne PO-Medikamente
  • Neutropenie (eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1500/microL)
  • HIV-positiv mit einer CD4+ T-Lymphozytenzahl
  • pflegebedürftig auf einer Intensivstation
  • Status nach Darmresektion während des Krankenhausaufenthalts
  • Patienten, die vier Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt Antibiotika erhalten
  • Patienten mit einer schweren lebensbedrohlichen Erkrankung oder mit geschwächtem Immunsystem
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Identisches Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
Einmal täglich eine Kautablette mit 1E8 CFU L. reuteri
Andere Namen:
  • BioGaia, probiotische Kautabletten
Experimental: L. reuteri
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
Einmal täglich eine Kautablette mit 1E8 CFU L. reuteri
Andere Namen:
  • BioGaia, probiotische Kautabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall
Zeitfenster: 28+ Tage
Fälle von Durchfall
28+ Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Durchfall
Zeitfenster: 28+ Tage
gemessen als diskreter Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Stuhlgang drei weiche und ungeformte oder wässrige Stuhlgänge erreicht oder überschreitet, bis zu dem Zeitpunkt, an dem geformter Stuhl zurückkehrt.
28+ Tage
Häufigkeit von Stuhlproben, die positiv für C. difficile-Toxin A und B sind
Zeitfenster: Ausgangswert, wenn während des Studienzeitraums Durchfall aufgetreten ist, und bei der Nachbeobachtung 21 Tage
Häufigkeit von positiven Stuhlproben für C. difficile-Toxin A und B zu Studienbeginn, bei Auftreten von Durchfall während des Studienzeitraums und bei der Nachuntersuchung 21 Tage nach der Antibiotikabehandlung zum Nachweis einer möglichen C. difficile-Clearance bei Patienten, die L .reuteri versus Placebo.
Ausgangswert, wenn während des Studienzeitraums Durchfall aufgetreten ist, und bei der Nachbeobachtung 21 Tage
Häufigkeiten anderer gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Wochen
Häufigkeiten anderer gastrointestinaler Symptome nach 1, 2 und 4 Wochen in der L.-reuteri-Gruppe versus Placebo und bewertet anhand des validierten GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
1, 2 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioGaia AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RES504803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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