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Lactobacillus Reuteri bei der Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium difficile

7. Januar 2019 aktualisiert von: Alison Steiber, Case Western Reserve University

Wirksamkeit und Sicherheit des probiotischen Lactobacillus Reuteri bei der Prävention von antibiotikaassoziierter Diarrhoe und Clostridium difficile-assoziierten Infektionen bei erwachsenen Krankenhauspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Lactobacillus reuteri Antibiotika-assoziierten Durchfall und verwandte Clostridium-difficile-Infektionen verhindert. Die Probanden werden vom Case Medical Center der Universitätskliniken aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeteilt, die L. reuteri oder ein Placebo erhält. Die Supplementierung erfolgt während der Antibiotikabehandlung und für weitere 7 Tage nach Beendigung der Behandlung. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, am Ende der Antibiotikaanwendung, 7 Tage nach Absetzen der Antibiotika und 21 Tage nach Absetzen der Antibiotika. Zu den Primärdaten gehören Durchfallfälle. Sekundäre Daten umfassen die Schwere der Diarrhoe, das Vorhandensein von C. difficile-Toxinen und das Vorhandensein anderer GI-Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für diese Studie gemessenen Daten umfassen:

Primärer Endpunkt = Inzidenz von Durchfall während und nach der Behandlung mit Antibiotika. Eine Durchfallepisode ist definiert als der diskrete Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Stuhlgang drei weiche und ungeformte oder wässrige Stuhlgänge erreicht oder überschreitet, bis zu dem Zeitpunkt, an dem geformter Stuhl zurückkehrt, der mindestens 48 Stunden später liegen muss.

Sekundäre Variablen:

  1. Schweregrad des Durchfalls, gemessen als diskreter Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Stuhlgang 3 weiche und ungeformte oder wässrige Stuhlgänge erreicht oder überschreitet, bis zu dem Zeitpunkt, an dem geformter Stuhl zurückkehrt.
  2. Häufigkeit von Stuhlproben, die zu Studienbeginn positiv für C. Difficile-Toxin A oder B waren, bei Auftreten von Durchfall während des Studienzeitraums und bei der Nachuntersuchung 21 Tage nach der Antibiotikabehandlung, um eine mögliche Clearance von C. Difficile bei Einnahme von Patienten festzustellen L. reuteri versus Placebo.
  3. Häufigkeiten anderer gastrointestinaler Symptome nach 1, 2 und 4 Wochen in der L. reuteri-Gruppe versus Placebo und anhand des validierten Gastrointestinal Symptom Rating Score bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten von Antibiotika für nicht mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung und frei von Durchfall
  • in der Lage, die Einverständniserklärung und HIPPA zu verstehen und zu unterzeichnen
  • während der gesamten Studienzeit zur Verfügung
  • Die Probanden sollten die geistige Fähigkeit haben, alle Details des Protokolls zu verstehen und bereit zu sein, sie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • drei oder mehr weiche und ungeformte oder wässrige Stühle pro Tag bei der Aufnahme
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • NPO ohne PO-Medikamente
  • Neutropenie (eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1500/microL)
  • HIV-positiv mit einer CD4+ T-Lymphozytenzahl
  • pflegebedürftig auf einer Intensivstation
  • Status nach Darmresektion während des Krankenhausaufenthalts
  • Patienten, die vier Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt Antibiotika erhalten
  • Patienten mit einer schweren lebensbedrohlichen Erkrankung oder mit geschwächtem Immunsystem
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Identisches Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
Einmal täglich eine Kautablette mit 1E8 CFU L. reuteri
Andere Namen:
  • BioGaia, probiotische Kautabletten
Experimental: L. reuteri
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
Einmal täglich eine Kautablette mit 1E8 CFU L. reuteri
Andere Namen:
  • BioGaia, probiotische Kautabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall
Zeitfenster: 28+ Tage
Fälle von Durchfall
28+ Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Durchfall
Zeitfenster: 28+ Tage
gemessen als diskreter Zeitraum zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Stuhlgang drei weiche und ungeformte oder wässrige Stuhlgänge erreicht oder überschreitet, bis zu dem Zeitpunkt, an dem geformter Stuhl zurückkehrt.
28+ Tage
Häufigkeit von Stuhlproben, die positiv für C. difficile-Toxin A und B sind
Zeitfenster: Ausgangswert, wenn während des Studienzeitraums Durchfall aufgetreten ist, und bei der Nachbeobachtung 21 Tage
Häufigkeit von positiven Stuhlproben für C. difficile-Toxin A und B zu Studienbeginn, bei Auftreten von Durchfall während des Studienzeitraums und bei der Nachuntersuchung 21 Tage nach der Antibiotikabehandlung zum Nachweis einer möglichen C. difficile-Clearance bei Patienten, die L .reuteri versus Placebo.
Ausgangswert, wenn während des Studienzeitraums Durchfall aufgetreten ist, und bei der Nachbeobachtung 21 Tage
Häufigkeiten anderer gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Wochen
Häufigkeiten anderer gastrointestinaler Symptome nach 1, 2 und 4 Wochen in der L.-reuteri-Gruppe versus Placebo und bewertet anhand des validierten GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
1, 2 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

BioGaia AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES504803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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