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Lactobacillus Reuteri nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e del Clostridium difficile

7 gennaio 2019 aggiornato da: Alison Steiber, Case Western Reserve University

Efficacia e sicurezza del probiotico Lactobacillus Reuteri nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e delle infezioni correlate al Clostridium difficile nei pazienti adulti ospedalizzati

Lo scopo di questo studio è scoprire se il Lactobacillus reuteri previene la diarrea associata agli antibiotici e le relative infezioni da Clostridium difficile. I soggetti saranno ammessi dal Case Medical Center degli ospedali universitari. Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve L. reuteri o un placebo. L'integrazione avverrà durante il trattamento antibiotico e per altri 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento. La raccolta dei dati avverrà al basale, alla fine dell'uso di antibiotici, 7 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico e 21 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico. I dati primari includono i casi di diarrea. I dati secondari includono la gravità della diarrea, la presenza di tossine di C. difficile e la presenza di altri sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati misurati per questo studio includono:

Outcome primario = incidenza di diarrea durante e dopo il trattamento con antibiotici. Un episodio di diarrea è definito come il periodo distinto tra il momento in cui l'emissione di feci incontra o supera tre movimenti intestinali molli e non formati o acquosi e il momento in cui le feci formate ritornano, che deve essere almeno 48 ore dopo.

Variabili secondarie:

  1. gravità della diarrea misurata come il periodo distinto tra il momento in cui la produzione di feci incontra o supera 3 movimenti intestinali molli e non formati o acquosi e il momento in cui le feci formate ritornano.
  2. frequenza dei campioni di feci positivi per C. Difficile tossina A o B al basale, quando si presenta con diarrea durante il periodo di studio, e al follow-up 21 giorni dopo il trattamento antibiotico per rilevare la possibile clearance di C. Difficile, nei pazienti che ingeriscono L. reuteri rispetto al placebo.
  3. frequenze di altri sintomi gastrointestinali a 1, 2 e 4 settimane, nel gruppo L. reuteri rispetto al placebo e valutate mediante il Gastrointestinal Symptom Rating Score.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di antibiotici per non più di 48 ore prima dell'arruolamento e senza diarrea
  • in grado di comprendere e firmare il consenso informato e HIPPA
  • disponibili durante tutto il periodo di studio
  • i soggetti dovrebbero avere la capacità mentale di comprendere e la volontà di soddisfare tutti i dettagli del protocollo

Criteri di esclusione:

  • tre o più feci molli e informi o acquose al giorno al momento del ricovero
  • sottoposti a chemioterapia o radioterapia
  • diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  • NPO senza farmaci PO
  • neutropenia (una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1500/microL)
  • HIV positivo con conta dei linfociti T CD4+
  • richiede cure in un reparto di terapia intensiva
  • stato-post resezione intestinale durante il ricovero
  • paziente riceve antibiotici quattro settimane prima del ricovero
  • paziente con grave malattia potenzialmente letale o immunocompromesso
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo identico
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
Una compressa masticabile da 1E8 CFU L. reuteri, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BioGaia, compresse masticabili probiotiche
Sperimentale: L.reuteri
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri
Una compressa masticabile da 1E8 CFU L. reuteri, una volta al giorno
Altri nomi:
  • BioGaia, compresse masticabili probiotiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diarrea
Lasso di tempo: 28+ giorni
Casi di diarrea
28+ giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della diarrea
Lasso di tempo: 28+ giorni
misurato come il periodo discreto tra il momento in cui la produzione di feci incontra o supera tre movimenti intestinali molli e non formati o acquosi e il momento in cui le feci formate ritornano.
28+ giorni
Frequenza dei campioni di feci positivi per la tossina A e B di C. difficile
Lasso di tempo: basale, quando si presenta con diarrea durante il periodo di studio e al follow-up 21 giorni
Frequenza di campioni di feci positivi per la tossina A e B di C. difficile al basale, in caso di diarrea durante il periodo dello studio, e al follow-up 21 giorni dopo il trattamento antibiotico per rilevare la possibile clearance di C. difficile, in pazienti che ingeriscono L reuteri rispetto al placebo.
basale, quando si presenta con diarrea durante il periodo di studio e al follow-up 21 giorni
Frequenze di altri sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 settimane
Frequenze di altri sintomi gastrointestinali a 1, 2 e 4 settimane, nel gruppo L. reuteri rispetto al placebo e valutate mediante il punteggio GSRS convalidato (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
1, 2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioGaia AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RES504803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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