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CERAMENT™|G - Knochenheilung und Reinfektionsprophylaxe

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Olivier Borens

Die chirurgische Behandlung von Infektionen der Röhrenknochen ist oft eine Herausforderung. Ein angemessenes chirurgisches Debridement verringert die bakterielle Belastung, entfernt abgestorbenes Gewebe und gibt dem Immunsystem des Wirts und Antibiotika die Möglichkeit, die Infektion zu stoppen. Ein angemessenes Debridement kann einen großen Knochendefekt hinterlassen. Ein angemessenes Management des Totraums ist wesentlich, um die Krankheit aufzuhalten und die Integrität des Knochens zu erhalten. Die aktuelle Strategie beinhaltet die Verwendung von mit Antibiotika beladenem Knochenzement, der verwendet werden kann, um den Totraum zu sterilisieren und vorübergehend aufrechtzuerhalten. Der Zement wird normalerweise nach 2 bis 4 Wochen entfernt und durch ein Spongiosatransplantat ersetzt, das aus der Hüfte des Patienten entnommen wird.

CERAMENT™| G ist ein resorbierbares Keramik-Knochenersatzmaterial mit CE-Kennzeichnung, das aus Calciumsulfat und Calciumhydroxyapatit besteht und dazu bestimmt ist, Lücken und Hohlräume im Skelettsystem zu füllen und die Knochenheilung zu fördern. Das Antibiotikum Gentamicin ist in der Keramik enthalten, um die Ansiedlung von Gentamicin-empfindlichen Mikroorganismen zu verhindern, um die Knochenheilung zu schützen.

Ziel dieser Studie ist es, die Geräteabsorption und das Knocheneinwachsen von CERAMENT™| zu untersuchen G bei einer chirurgisch revidierten Knocheninfektion. Darüber hinaus werden die Knochenheilung und das Nichtrezidiv der Infektion während der 12-monatigen Nachbeobachtung bewertet. Die Forscher erwarten einen Behandlungserfolg von >90 % und eine ähnliche Knochenheilung wie bei einem zweizeitigen chirurgischen Standardverfahren. Darüber hinaus glauben die Ermittler, dass die Verwendung von CERAMENT™| G wird für den Patienten von Vorteil sein, da die Knochenheilung mit einem einzeitigen chirurgischen Verfahren (in Kombination mit einer Antibiotikatherapie) anstelle eines zweizeitigen Verfahrens erreicht wird, wodurch potenzielle Operationskomplikationen verringert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Lausanne University Hospital, Service of Orthopedy and Traumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Borens, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Röhrenknocheninfektion in Femur, Tibia, Humerus oder Radius
  • Kandidat für einstufiges Verfahren
  • Patienten über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  • Patienten mit kommunikativer Fähigkeit, das Verfahren zu verstehen und an der Studie teilzunehmen und das Nachsorgeprogramm einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann
  • Überempfindlichkeit gegen Aminoglykosid-Antibiotika
  • Myasthenia gravis
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Vorbestehende Kalziumstoffwechselstörung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfgerät oder einen seiner Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerament G-Injektion
Cerament G wird injiziert, um einen Knochendefekt nach Debridement des infizierten Knochens zu füllen.
Gerät: Keramik G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Geräteabsorption nach dem Einsetzen des Geräts (während der Nachsorge).
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation.
Der Grad der Absorption des Geräts wird durch lokalisierte CT-Scans 3 und 12 Monate nach der Operation bewertet.
3 und 12 Monate nach der Operation.
Fortschritte beim Knocheneinwachsen nach dem Einsetzen des Geräts (während der Nachsorge).
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation.
Das Einwachsen des Knochens wird durch lokalisierte CT-Scans 3 und 12 Monate nach der Operation bewertet.
3 und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenheilung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Die Knochenheilung wird 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation röntgenologisch beurteilt.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Nichtrezidiv der Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Das Nichtrezidiv der Infektion wird durch Messung der entzündlichen Blutparameter und der Körpertemperatur sowie durch klinische Untersuchung (Suche nach Schmerzen, Schwellung, Wärme und Rötung) während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 14 Tage nach der Operation) und 6 Wochen verifiziert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation (d. h. bei jedem Nachsorgebesuch gemäß der klinischen Standardpraxis).
Während des Krankenhausaufenthalts und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Gentamicinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 h, 48 h und 72 h nach der Operation.
Zur Bewertung der Gentamicin-Elution aus der Keramik werden Serum-Gentamicin-Spiegel 24 h, 48 h und 72 h nach der Operation (während des Krankenhausaufenthalts) gemessen.
24 h, 48 h und 72 h nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Olivier Borens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CeramentG-CH-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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