Wirbelsäulenstimulation zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich
Extraforaminale Wirbelsäulenstimulation im Vergleich zur konventionellen Rückenmarkstimulation zur Behandlung axialer Schmerzen im unteren Rücken – eine Pilotstudie
Die Rückenmarkstimulation (SCS) wird seit fast 30 Jahren zur Behandlung vieler hartnäckiger Rückenschmerzen eingesetzt. Es hat sich als wirksam beim sogenannten Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS) erwiesen, und eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte eine signifikante Überlegenheit von SCS gegenüber der konventionellen medizinischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit FBSS. Eine andere Studie hat die Überlegenheit von SCS gegenüber wiederholten Operationen bei derselben Patientenpopulation gezeigt. Die Fähigkeit, den unteren Rücken mit Parästhesieabdeckung zuverlässig zu erfassen, ist jedoch trotz zahlreicher Strategien zur Überwindung dieser Einschränkung weiterhin eine Herausforderung und schwer zu erreichen. Zu den Strategien, die eingeführt wurden, aber bisher nur begrenzten Erfolg hatten, gehören die transversale Mehrfachleitungsstimulation, die Hochfrequenzstimulation, die periphere Feldstimulation und die Stimulation des Spinalganglions (DRG). Bisher war keine dieser Strategien in der Lage, die langfristigen Probleme der Parästhesieeindämmung und Schmerzlinderung im unteren Rückenbereich zuverlässig zu überwinden.
Dieser Vorschlag beschreibt eine neue Technik zur Wirbelsäulenstimulation, die darauf abzielt, die Wahrscheinlichkeit einer Stimulation des unteren Rückens zu erhöhen, indem die Nervenversorgung auf die beiden am häufigsten betroffenen schmerzerzeugenden Strukturen im Rücken, die Wirbelgelenke und die Bandscheiben, ausgerichtet wird. Die Technik hat sich in einem Leichenmodell als machbar erwiesen, da sich die Elektroden leicht an den gewünschten Zielen platzieren lassen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- Patienten mit einseitigen Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Die konservative Standardversorgung einschließlich Medikamenten, Physiotherapie und/oder Injektionen ist fehlgeschlagen
- Schmerzen länger als 6 Monate
Ausschluss:
- Schwangerschaft
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Schmerzen, die über/unter das Knie ausstrahlen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle SCS-Mine
Konventionelle thorakal-lumbale SCS-Elektrodenplatzierung
|
|
|
Experimental: SCS Experimentelle Lead-Platzierung
Experimentelle SCS-Lead-Platzierung in einer neuartigen Position
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hatte der Teilnehmer Parästhesieschutz durch die Stimulation?
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Tage
|
Dies ist ein einfaches Ja- oder Nein-Ergebnis.
Entweder spürt der Patient die Stimulationsparästhesie in dem Bereich seines Rückens, in dem er Schmerzen hat (Ergebnis ist „Ja“), oder er spürt sie nicht (Ergebnis ist „Nein“).
|
Grundlinie bis 4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Tage
|
NRS ist eine validierte Ergebnisskala für Rückenschmerzen
|
Grundlinie bis 4 Tage
|
|
Vom Patienten bevorzugte Stimulations-Likert-Skala
Zeitfenster: Grundlinie auf 4 Tage
|
Grundlinie auf 4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-003985
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .