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Wirbelsäulenstimulation zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich

14. März 2016 aktualisiert von: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Extraforaminale Wirbelsäulenstimulation im Vergleich zur konventionellen Rückenmarkstimulation zur Behandlung axialer Schmerzen im unteren Rücken – eine Pilotstudie

Die Rückenmarkstimulation (SCS) wird seit fast 30 Jahren zur Behandlung vieler hartnäckiger Rückenschmerzen eingesetzt. Es hat sich als wirksam beim sogenannten Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS) erwiesen, und eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte eine signifikante Überlegenheit von SCS gegenüber der konventionellen medizinischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit FBSS. Eine andere Studie hat die Überlegenheit von SCS gegenüber wiederholten Operationen bei derselben Patientenpopulation gezeigt. Die Fähigkeit, den unteren Rücken mit Parästhesieabdeckung zuverlässig zu erfassen, ist jedoch trotz zahlreicher Strategien zur Überwindung dieser Einschränkung weiterhin eine Herausforderung und schwer zu erreichen. Zu den Strategien, die eingeführt wurden, aber bisher nur begrenzten Erfolg hatten, gehören die transversale Mehrfachleitungsstimulation, die Hochfrequenzstimulation, die periphere Feldstimulation und die Stimulation des Spinalganglions (DRG). Bisher war keine dieser Strategien in der Lage, die langfristigen Probleme der Parästhesieeindämmung und Schmerzlinderung im unteren Rückenbereich zuverlässig zu überwinden.

Dieser Vorschlag beschreibt eine neue Technik zur Wirbelsäulenstimulation, die darauf abzielt, die Wahrscheinlichkeit einer Stimulation des unteren Rückens zu erhöhen, indem die Nervenversorgung auf die beiden am häufigsten betroffenen schmerzerzeugenden Strukturen im Rücken, die Wirbelgelenke und die Bandscheiben, ausgerichtet wird. Die Technik hat sich in einem Leichenmodell als machbar erwiesen, da sich die Elektroden leicht an den gewünschten Zielen platzieren lassen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten mit einseitigen Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Die konservative Standardversorgung einschließlich Medikamenten, Physiotherapie und/oder Injektionen ist fehlgeschlagen
  • Schmerzen länger als 6 Monate

Ausschluss:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Schmerzen, die über/unter das Knie ausstrahlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle SCS-Mine
Konventionelle thorakal-lumbale SCS-Elektrodenplatzierung
Verfahren: Platzierung der Rückenmarksstimulatorleitung
Experimental: SCS Experimentelle Lead-Platzierung
Experimentelle SCS-Lead-Platzierung in einer neuartigen Position
Verfahren: Platzierung der Rückenmarksstimulatorleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hatte der Teilnehmer Parästhesieschutz durch die Stimulation?
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Tage
Dies ist ein einfaches Ja- oder Nein-Ergebnis. Entweder spürt der Patient die Stimulationsparästhesie in dem Bereich seines Rückens, in dem er Schmerzen hat (Ergebnis ist „Ja“), oder er spürt sie nicht (Ergebnis ist „Nein“).
Grundlinie bis 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Tage
NRS ist eine validierte Ergebnisskala für Rückenschmerzen
Grundlinie bis 4 Tage
Vom Patienten bevorzugte Stimulations-Likert-Skala
Zeitfenster: Grundlinie auf 4 Tage
Grundlinie auf 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-003985

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