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Druckschmerzschwelle der Kiefermuskulatur bei CMD-Patienten, die einer konservativen Behandlung unterzogen wurden (PPT)

4. Mai 2014 aktualisiert von: Monique Lalue Sanches, Federal University of São Paulo

Druckschmerzschwelle der Kiefermuskulatur bei Patienten mit myofaszialen Gesichtsschmerzen, die einer konservativen Behandlung unterzogen werden: eine kurzfristige Bewertung

Schmerz ist ein unangenehmes Sinnes- und Gefühlserlebnis und eines der Hauptsymptome einer Kiefergelenksstörung (CMD). Eine Möglichkeit zur Schmerzbeurteilung ist die Algometrie. Ziel dieser Studie war es, anhand der Druckschmerzschwellenmessungen die Wirksamkeit einer kurzfristigen konservativen Behandlung zur Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, bei der bei 84 Teilnehmern gemäß den Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) myofasziale Schmerzen diagnostiziert wurden. Das Durchschnittsalter lag bei 44 Jahren und lag zwischen 18 und 76 Jahren. Diese Personen wurden zu parafunktionellen Gewohnheiten befragt und die Behandlung wurde durchgeführt, indem eine Erklärung zur Rolle des Schmerzes, zu möglichen ätiologischen Faktoren der CMD des Patienten, zum Zusammenhang zwischen chronischem Schmerz und psychosozialer Belastung sowie zu deren harmlosem Charakter gegeben wurde. Außerdem mussten sie einmal täglich 20 Minuten lang heiße Packungen auf beide Seiten des Gesichts auftragen und danach 10 Mal eine aktive, freie therapeutische Übung des Mundöffnens durchführen. Die Druckschmerzschwelle der Musculus masseter und temporalis sowie des lateralen Pols des Kondylus wurde zu Studienbeginn (T0), zwischen 15 und 30 Tagen nach (T1) und 75 bis 90 Tagen nach (T2) ermittelt, was dem Ende der Behandlung entspricht . Es wurden zwei Gruppen von Probanden gewonnen. Die erste wurde als Studiengruppe (SG) betrachtet und umfasste diejenigen, die sich der vorgeschlagenen Behandlung unterzogen. Die Kontrollgruppe (CG) bestand aus Teilnehmern, die sich keiner Behandlung unterzogen, weil sie nicht daran glaubten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-061
        • Ambulatorio de Disfunção Temporomandibular e Dor Orofacial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei über 18-Jährigen wurde laut RDC/TMD eine myofasziale Schmerzen diagnostiziert, die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Beratung und Übungen
Diese Personen wurden zu parafunktionellen Gewohnheiten befragt und die Behandlung wurde durchgeführt, indem eine Erklärung zur Rolle des Schmerzes, zu möglichen ätiologischen Faktoren der CMD des Patienten, zum Zusammenhang zwischen chronischem Schmerz und psychosozialer Belastung sowie zu deren harmlosem Charakter gegeben wurde. Außerdem mussten sie einmal täglich 20 Minuten lang heiße Packungen auf beide Seiten des Gesichts auftragen und danach 10 Mal eine aktive, freie therapeutische Übung des Mundöffnens durchführen
Verhalten: Beratung und Übungen
Diese Personen wurden zu parafunktionellen Gewohnheiten befragt und die Behandlung wurde durchgeführt, indem eine Erklärung zur Rolle des Schmerzes, zu möglichen ätiologischen Faktoren der CMD des Patienten, zum Zusammenhang zwischen chronischem Schmerz und psychosozialer Belastung sowie zu deren harmlosem Charakter gegeben wurde. Außerdem mussten sie einmal täglich 20 Minuten lang heiße Packungen auf beide Seiten des Gesichts auftragen und danach 10 Mal eine aktive, freie therapeutische Übung des Mundöffnens durchführen
Placebo-Komparator: Lebensstilberatung
Diese Personen wurden zu parafunktionellen Gewohnheiten befragt und die Behandlung wurde durchgeführt, indem eine Erklärung zur Rolle des Schmerzes, zu möglichen ätiologischen Faktoren der CMD des Patienten, zum Zusammenhang zwischen chronischem Schmerz und psychosozialer Belastung sowie zu deren harmlosem Charakter gegeben wurde.
Verhalten: Lebensstilberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT) in Kilogramm-Kraft (Kgf)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erster Termin)

- Druckschmerzschwelle (PPT) der Kaumuskeln und Schläfenmuskeln sowie des seitlichen Pols des Kondylus auf beiden Seiten des Gesichts.

Gemessen wurde mit einem digitalen Algometer.
zu Studienbeginn (erster Termin)
Druckschmerzschwelle (PPT) in Kilogramm-Kraft (Kgf)
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen (zweiter Termin)

- Druckschmerzschwelle (PPT) der Kaumuskeln und Schläfenmuskeln sowie des seitlichen Pols des Kondylus auf beiden Seiten des Gesichts.

Gemessen wurde mit einem digitalen Algometer.
3 bis 4 Wochen (zweiter Termin)
Druckschmerzschwelle (PPT) in Kilogramm-Kraft (Kgf)
Zeitfenster: 10 bis 12 Wochen (letzter Termin)

Druckschmerzschwelle (PPT) der Musculus masseter und temporalis sowie des lateralen Pols des Kondylus auf beiden Seiten des Gesichts.

Gemessen wurde mit einem digitalen Algometer.
10 bis 12 Wochen (letzter Termin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS). Eine Zeile mit 100 mm, in der an einer Extremität „kein Schmerz“ und am Ende der Zeile „der schlimmste Schmerz“ stand.
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erster Termin)
- Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung.
zu Studienbeginn (erster Termin)
Die verbale numerische Skala (VNS) ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10).
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erster Termin)
- Verbale numerische Skala (VNS) zur Schmerzmessung. Bitten Sie den Patienten, seine Schmerzen auf einer 11-Punkte-Schmerzskala zu quantifizieren, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den er jemals hatte.
zu Studienbeginn (erster Termin)
Visuelle Analogskala (VAS). Eine Zeile mit 100 mm, in der an einer Extremität „kein Schmerz“ und am Ende der Zeile „der schlimmste Schmerz“ stand.
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen (zweiter Termin)
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung.
3 bis 4 Wochen (zweiter Termin)
Visuelle Analogskala (VAS). Eine Zeile mit 100 mm, in der an einer Extremität „kein Schmerz“ und am Ende der Zeile „der schlimmste Schmerz“ stand.
Zeitfenster: 10 bis 12 Wochen (letzter Termin)
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung.
10 bis 12 Wochen (letzter Termin)
Die verbale numerische Skala (VNS) ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10).
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen (zweiter Termin)
Verbale numerische Skala (VNS) zur Schmerzmessung. Bitten Sie den Patienten, seine Schmerzen auf einer 11-Punkte-Schmerzskala zu quantifizieren, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den er jemals hatte.
3 bis 4 Wochen (zweiter Termin)
Die verbale numerische Skala (VNS) ist eine 11-Punkte-Skala (0 bis 10).
Zeitfenster: 10 bis 12 Wochen (letzter Termin)
Verbale numerische Skala (VNS) zur Schmerzmessung. Bitten Sie den Patienten, seine Schmerzen auf einer 11-Punkte-Schmerzskala zu quantifizieren, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den er jemals hatte.
10 bis 12 Wochen (letzter Termin)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit – (OHIP-14) geändert
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erster Termin)
Es handelt sich um einen Fragebogen, um das Auswirkungsprofil seiner Kiefergelenkserkrankung und Schmerzen auf seinen Lebensstil zu ermitteln.
zu Studienbeginn (erster Termin)
Katastrophisierendes Ausmaß des Fragebogens zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (erster Termin)
CSQ – Fragebogen zu Bewältigungsstrategien. Um zu ermitteln, wie katastrophale Gedanken vor und nach der Anwendung des Behandlungsprotokolls vorhanden sind.
zu Studienbeginn (erster Termin)
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit – (OHIP-14) geändert
Zeitfenster: 10 bis 12 Wochen (letzter Termin)
Es handelt sich um einen Fragebogen, um das Auswirkungsprofil seiner Kiefergelenkserkrankung und Schmerzen auf seinen Lebensstil zu ermitteln.
10 bis 12 Wochen (letzter Termin)
Katastrophisierendes Ausmaß des Fragebogens zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: 10 bis 12 Wochen (letzter Termin)
CSQ – Fragebogen zu Bewältigungsstrategien. Um zu ermitteln, wie katastrophale Gedanken vor und nach der Anwendung des Behandlungsprotokolls vorhanden sind.
10 bis 12 Wochen (letzter Termin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Luis G Alonso, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMD-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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