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Auswirkungen der biologischen Behandlung auf den Blutdruck und die Endothelfunktion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis

5. Mai 2014 aktualisiert von: Tomasz Guzik, Jagiellonian University
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Behandlung mit Anti-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) auf den Blutdruck, die Endothelfunktion und den Phänotyp der Immunzellen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Skarbowa 4, Polen, 31-121
        • Rekrutierung
        • Katedra Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi, Uniwersytet Jagielloński
        • Kontakt:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48126876261
        • Kontakt:
          • Agata Schramm, MD
          • Telefonnummer: 48126876210
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Guzik, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bogdan Batko, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Agata Schramm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit rheumatoider Arthritis:

  • rheumatoide Arthritis, diagnostiziert basierend auf den Kriterien der American Rheumatism Association von 1987
  • Unwirksame Behandlung mit 2 krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) für jeweils 6 Monate, einschließlich Behandlung mit Maximaldosen von Methotrexat für mindestens 3 Monate (oder Unverträglichkeit der Behandlung)
  • hohe Krankheitsaktivität – Disease Activity Score 28 (DAS 28) > 5,1 zweimal gemessen, im Abstand von 1 Monat
  • für Patienten mit hauptsächlich betroffenen unteren Extremitäten mit DAS 28 > 3,7

Für Patienten mit ankylosierender Spondylitis:

  • Ankylosierende Spondylitis, diagnostiziert basierend auf modifizierten New-York-Kriterien
  • unwirksame Behandlung mit 2 nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (getrennt verabreicht) in maximal empfohlener oder maximal verträglicher Dosis für 3 Monate
  • hohe Krankheitsaktivität – Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > 4 zweimal gemessen, mit einem 12-wöchigen Intervall
  • Rückenschmerzen > 4 cm auf 10 cm visueller Analogskala (VAS), zweimal gemessen, mit einem 12-Wochen-Intervall
  • Bewertung der allgemeinen Krankheitsaktivität > 5 (Skala 0-10), durchgeführt nach der 2. VAS- und BASDAI-Bewertung

Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis:

- Psoriasis-Arthritis, diagnostiziert basierend auf den Bennett- oder Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR-Kriterien)

Wenn periphere Gelenke betroffen sind:

aktive Erkrankung zweimal bewertet, mit einem 4-wöchigen Intervall bei stabiler Behandlung, nach 2 DMARDs Behandlung für mindestens 4 Monate

Kriterien der aktiven Erkrankung (alle müssen erfüllt sein):

  • Mindestens 5 von 66 Gelenken geschwollen – zweimal im Abstand von 4 Wochen beurteilt
  • Mindestens 5 von 68 Gelenken sind zart - zweimal im Abstand von 4 Wochen bewertet
  • Bewertung der allgemeinen Krankheitsaktivität von 4 oder 5 auf der Likert-Skala (0-5-Skala), die vom Patienten durchgeführt wird
  • allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität von 4 oder 5 auf der Likert-Skala (0-5-Skala) durch einen Arzt durchgeführt
  • Beurteilung der allgemeinen Krankheitsaktivität > 5 (Skala 0-10) durchgeführt nach der zweiten Beurteilung der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke

Wenn Axialgelenke betroffen sind:

  • Betroffene Iliosakralgelenke gemäß den New York Criteria of Ankylosing Spondylitis
  • Aktive und schwere Erkrankung zweimal bewertet, mit einem 12-wöchigen Intervall, stabile Behandlung, unwirksame Behandlung mit 2 nichtsteroidalen Antirheumatika (getrennt verabreicht) in der maximal empfohlenen oder maximal verträglichen Dosis für jeweils 3 Monate

Kriterien der aktiven Erkrankung (alle müssen vorhanden sein):

  • BASDAI > 4 zweimal gemessen, mit einem 12-Wochen-Intervall
  • Wirbelsäulenschmerzen > 4 cm auf 10 cm in der VAS zweimal gemessen, im Abstand von 12 Wochen
  • Bewertung der allgemeinen Krankheitsaktivität > 5 (Skala 0–10) Die Patienten können innerhalb eines Monats Steroide in stabiler Dosis einnehmen – maximale Dosis 10 mg/Tag von Prednison.

Ausschlusskriterien:

  • nicht einwilligender Patient
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergie gegen das Medikament oder einen Bestandteil
  • Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
  • aktive Infektion
  • Infektion innerhalb der letzten 3 Monate: Hepatitis, Pneumonie, Pyelonephritis
  • opportunistische Infektion innerhalb der letzten 2 Monate: aktive Infektion mit Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii
  • Gelenkinfektion innerhalb der letzten 12 Monate
  • Endoprotheseninfektion innerhalb der letzten 12 Monate oder jederzeit, wenn das Gelenk nicht ersetzt wurde
  • Verschlimmerung einer Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz während der Behandlung
  • demyelinisierende Krankheit oder ihre Symptome
  • Panzytopenie oder aplastische Anämie
  • Vorstadium des Krebses
  • Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich solider Tumoren und Neubildungen des hämatopoetischen oder lymphatischen Systems mit dem Risiko eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens
  • aktive Alkoholkrankheit
  • chronische Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologische Behandlung

Patienten mit hoher Krankheitsaktivität, die eine biologische Behandlung gemäß rheumatologischer Indikation erhalten:

  • Etanercept 50 mg s.c. jede Woche
  • Adalimumab 40 mg s.c. alle 2 Wochen
  • Certolizumab 400 mg s.c. alle 2 Wochen für 4 Wochen, dann 200 mg alle 2 Wochen
  • Infliximab 3 oder 5 mg/kg i.v. 2 und 6 Wochen ab Erstaufnahme, danach alle 8 Wochen
Arzneimittel: Etanercept
biologische Behandlung nach rheumatologischer Indikation
Arzneimittel: Adalimumab
biologische Behandlung nach rheumatologischer Indikation
Arzneimittel: Certolizumab
biologische Behandlung nach rheumatologischer Indikation
Arzneimittel: Infliximab
biologische Behandlung nach rheumatologischer Indikation
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit hoher Krankheitsaktivität, die eine andere als eine biologische Behandlung und ein Placebo erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen
Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen
Durchflussvermittelte Dilatation / Endo Pat. No
vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Immunzell-Untergruppenpopulationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen
Bestimmung von Teilmengen, Aktivierungsmarkern, intrazellulärer Zytokinproduktion
vor Erhalt einer Anti-TNF-α-Behandlung, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Mitarbeiter

Departmet of Rheumatology, J Dietl Hospital, Krakow, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz Guzik, MD, PhD, Jagiellonian University
  • Studienstuhl: Bogdan Batko, MD, PhD, Department of Rheumatology, J. Dietl Hospital, Krakow, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJ-KChWiMWsi-Reu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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