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Eine Studie an belgischen Kindern, die mit akuten Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit dem Respiratory Syncytial Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Prospektive Studie bei belgischen Kindern, die mit akuten Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit dem Respiratory Syncytial Virus ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Viruskinetik und der klinischen Symptomkinetik bei pädiatrischen Patienten, die mit einer durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) bestätigten Infektion der unteren Atemwege (LRTI) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative prospektive Studie (eine Studie, in der die Patienten identifiziert und dann zeitlich bis zum Ergebnis der Studie weiterverfolgt werden). Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer Screening-Phase (Tag 1) und einer Bewertungsphase (Tag 2 bis Tag 7). Während der Screening-Phase wird bei pädiatrischen Patienten, die mit LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden und von denen die Einwilligungserklärung eingeholt wurde, die Diagnose einer RSV-Infektion innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme mit einem SOFIA POC-Test an Nasenproben durchgeführt. Während der Bewertungsphase erfolgt die Entnahme von Nasenproben täglich für maximal 6 Tage (Tag 2 bis Tag 7 des Krankenhausaufenthalts) oder bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird. Etwa 50 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 7 Tage. Die Studiendauer erstreckt sich über 1-3 RSV-Epidemiesaisons oder bis die angestrebte Anzahl von 50 RSV-Krankenhauskindern die Studie abgeschlossen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Lier, Belgien
      • Oostende, Belgien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die mit einer im Labor bestätigten Infektion der unteren Atemwege mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der gesetzliche Vertreter hat vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligung erteilt und ist bereit, die Teilnahme des Kindes an der Studie für 7 aufeinanderfolgende Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt) zu gestatten.
  • Der Teilnehmer wurde mit einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) während einer Epidemie des respiratorischen Synzytialvirus (RSV) innerhalb von 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt ins Krankenhaus eingeliefert. Die Diagnose von LRTI folgt dem medizinischen Standardverfahren in der Krankenhausabteilung
  • Der Beginn der akuten respiratorischen Symptome war vor weniger als oder gleich 5 Tagen
  • Für die Teilnahme an der Bewertungsphase muss der hospitalisierte Teilnehmer eine bestätigte RSV-Infektion haben, basierend auf dem SOFIA RSV-Point-of-Care (POC)-Test

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Die RSV-Infektion ist laborbestätigt
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Kinder, die mit einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) mit einer im Labor bestätigten RSV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden maximal 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der viralen Clearance des Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
RSV-Virusclearance, definiert als die Änderung der logarithmischen Viruslast (VL) von Tag 1 bis Tag 3, wobei die VL in Nasenproben mit quantitativer Reverse-Transkript-Polyzyklusreaktion (qRT-PCR) gemessen wird.
Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Symptoms Score (CSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 3
Der Schweregrad der RSV-Erkrankung wird mittels CSS beurteilt. CSS wird basierend auf klinischen Parametern (O2-Sättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz) und Lungenauskultationsuntersuchung berechnet. Der CSS-Score reicht von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten). Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 3
Änderung des Medical Support Score (MSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 3
Die Schwere der RSV-Erkrankung wird mittels MSS beurteilt. MSS berücksichtigt die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, die Anforderung einer mechanischen Beatmung, die Aufnahme auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Der MSS-Score reicht von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR103179
  • ObserveRSV0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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