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Un estudio en niños belgas hospitalizados con infecciones respiratorias agudas relacionadas con el virus respiratorio sincitial

14 de octubre de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio prospectivo en niños belgas hospitalizados con infecciones respiratorias agudas relacionadas con el virus respiratorio sincitial

El propósito del estudio es evaluar la cinética viral y la cinética de los síntomas clínicos en pacientes pediátricos hospitalizados con infección del tracto respiratorio inferior (IVRI) confirmada por el virus respiratorio sincitial (VRS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo exploratorio (un estudio en el cual los pacientes son identificados y luego seguidos en el tiempo para el resultado del estudio). El estudio constará de dos fases: una fase de selección (Día 1) y una fase de evaluación (Día 2 a Día 7). Durante la fase de cribado, en los pacientes pediátricos hospitalizados con IVRI y de los que se haya obtenido el consentimiento informado, se realizará el diagnóstico de infección por VRS en las 24h siguientes al ingreso hospitalario, mediante una prueba SOFIA POC en muestras nasales. Durante la fase de valoración la recogida de muestras nasales se realizará diariamente durante un máximo de 6 días (Día 2 a Día 7 de hospitalización) o hasta el alta hospitalaria del paciente. Aproximadamente 50 pacientes se inscribirán en este estudio. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 7 días. La duración del estudio se extenderá durante 1-3 temporadas epidémicas de RSV, o hasta que el número objetivo de 50 niños hospitalizados por RSV haya completado el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Lier, Bélgica
      • Oostende, Bélgica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos hospitalizados con una infección del tracto respiratorio inferior por virus respiratorio sincitial (VSR) confirmada por laboratorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El representante legal ha proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y está dispuesto a permitir la participación del niño en el estudio durante 7 días consecutivos o hasta el alta hospitalaria (lo que suceda primero).
  • Participante hospitalizado con infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) durante epidemias de virus respiratorio sincitial (VSR), dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización. El diagnóstico de IVRI seguirá el procedimiento médico estándar en la unidad hospitalaria
  • El inicio de los síntomas respiratorios agudos fue menor o igual a hace 5 días
  • Para la participación en la fase de evaluación, el participante hospitalizado tendrá una infección por RSV confirmada según la prueba SOFIA RSV en el punto de atención (POC).

Criterio de exclusión:

- El participante no cumple con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con infección por virus respiratorio sincitial (VSR)
La infección por RSV está confirmada por laboratorio.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio observacional. Los niños hospitalizados con infección del tracto respiratorio inferior (IVRI) con infección por RSV confirmada por laboratorio serán monitoreados por un máximo de 7 días o hasta el alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento viral del virus respiratorio sincitial (VSR)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
Depuración viral del RSV, definida como el cambio en el registro de la carga viral (VL) desde el día 1 hasta el día 3, donde la VL se mide en muestras nasales con reacción de policiclo de transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Día 1 a Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas clínicos (CSS)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) a Día 3
La gravedad de la enfermedad del RSV se evaluará mediante CSS. El CSS se calculará en función de los parámetros clínicos (saturación de O2, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) y el examen de auscultación pulmonar. La puntuación de CSS varía de 0 (mejor) a 15 (peor). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Día 1 (línea de base) a Día 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de apoyo médico (MSS)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) a Día 3
La gravedad de la enfermedad del RSV se evaluará mediante MSS. MSS tendrá en cuenta el uso de oxígeno suplementario, la solicitud de ventilación mecánica, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la hospitalización. La puntuación MSS varía de 0 (mejor) a 5 (peor). Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Día 1 (línea de base) a Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR103179
  • ObserveRSV0001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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