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Kinetische Oszillationsstimulation (KOS) der Nasenschleimhaut bei nicht-allergischer Rhinitis: Untersuchung des Behandlungsverfahrens

25. Mai 2015 aktualisiert von: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital

Eine randomisierte Studie (mit aktiver Behandlung in beiden Behandlungsgruppen) zur Bewertung, wie eine neue Vibrationsbehandlung in der Nase bei Patienten mit nicht-allergischer Rhinitis für den Patienten so angenehm wie möglich durchgeführt werden kann

Der Zweck der Studie besteht darin, zu evaluieren, wie die Behandlung mit kinetischer Oszillationsstimulation (KOS) in der Nasenhöhle bei Patienten mit nicht-allergischer Rhinitis optimiert werden kann, um etwaige vom Patienten gemeldete Beschwerden während des Behandlungsverfahrens zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
        • Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden (>12 Wochen) Symptomen einer idiopathischen Rhinitis, bei denen eine verstopfte Nase (± Sekretion) vorherrscht, für durchschnittlich mindestens 1 Stunde pro Tag für mindestens 5 Tage während eines Zeitraums von 14 Tagen
  • Eine verstopfte Nase als Hauptsymptom und ein Nasenverstopfungs-Score von mindestens 2 (Skala 0-3)
  • Männlich oder weiblich 18 - 65 Jahre
  • Vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an der Studie ohne Sicherheitsbedenken beurteilt, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer Rhinitis, nachgewiesen durch einen positiven Haut-Prick-Test, Phadiatop oder RAST (Radioallergosorbent-Test).
  • Anhaltende Infektion der Atemwege einschließlich der Nasenhöhle zum Zeitpunkt der Aufnahme (Behandlungsbesuch 1)
  • Systemische Steroidbehandlung weniger als 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasenoperationen wie Septumplastik, Schönheitsoperationen, Muscheloperationen oder anderen Nasenoperationen mit Ausnahme der geschlossenen Reposition bei Nasenfrakturen
  • Häufiges Nasenbluten in der Vorgeschichte oder eine Erkrankung, die das Risiko übermäßiger Blutungen erhöht
  • Ausgeprägte Abweichung des vorderen Septums oder andere signifikante Nasenpathologie bei der endoskopischen Untersuchung
  • Aktuelle Malignität jeglicher Art
  • Bekannte Allergie gegen Polyvinylchlorid oder medizinisches flüssiges Paraffin
  • Jede Krankheit, jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen könnte
  • Jedes Implantat mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschrittmacher, Defibrillator, vagaler Neurostimulator, tiefe Hirnstimulation, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat oder jedes andere Implantat im Kopf- und Halsbereich
  • Vorherige Strahlenbehandlung im Gesichts-, Kopf- oder Halsbereich
  • Patientinnen, die schwanger oder stillend sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt schwanger werden, vom ersten Besuch in der HNO-Klinik (Hals-Nasen-Ohrenheilkunde) bis zum Behandlungstag (zweiter Besuch)
  • Weibliche Patienten: nicht bereit, zwischen dem ersten und dem letzten Besuch geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
  • In einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, das Studienmedikament erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Einführen eines Katheters in die Nasenhöhle durch den Patienten. Fixierung des Katheters während der Behandlung mit der Hand des Patienten.
Gerät: PBASE-System 1.1 (aktive Behandlung)
Experimental: Gruppe 2
Einführen eines Katheters in die Nasenhöhle durch medizinisches Fachpersonal. Fixierung des Katheters während der Behandlung mit Helm.
Gerät: PBASE-System 1.1 (aktive Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Fünf Sekunden nach Platzierung des Katheters in der Nasenhöhle
Es sollte beurteilt werden, ob die Selbstverabreichung eines Katheters in die Nasenhöhle durch den Patienten mit einem unterschiedlichen Ausmaß an vom Patienten berichteten Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) verbunden ist, verglichen mit der Verabreichung durch eine medizinische Fachkraft.
Fünf Sekunden nach Platzierung des Katheters in der Nasenhöhle

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14
Um zu bewerten, ob der Behandlungseffekt (bewertet 15 Minuten vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung) durch SNOT-22 zwischen den Behandlungsgruppen unterschiedlich ist.
Ausgangswert, Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler nasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14
Um zu bewerten, ob der Behandlungseffekt (bewertet 15 Minuten vor der Behandlung und 14 Tage nach der Behandlung) durch PNIF zwischen den Behandlungsgruppen unterschiedlich ist.
Ausgangswert, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Halmstad County Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHC14.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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