Kinetische Oszillationsstimulation (KOS) der Nasenschleimhaut bei nicht-allergischer Rhinitis: Untersuchung des Behandlungsverfahrens

Einschlusskriterien:

• Patienten mit anhaltenden (>12 Wochen) Symptomen einer idiopathischen Rhinitis, bei denen eine verstopfte Nase (± Sekretion) vorherrscht, für durchschnittlich mindestens 1 Stunde pro Tag für mindestens 5 Tage während eines Zeitraums von 14 Tagen
• Eine verstopfte Nase als Hauptsymptom und ein Nasenverstopfungs-Score von mindestens 2 (Skala 0-3)
• Männlich oder weiblich 18 - 65 Jahre
• Vom Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an der Studie ohne Sicherheitsbedenken beurteilt, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
• Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit allergischer Rhinitis, nachgewiesen durch einen positiven Haut-Prick-Test, Phadiatop oder RAST (Radioallergosorbent-Test).
• Anhaltende Infektion der Atemwege einschließlich der Nasenhöhle zum Zeitpunkt der Aufnahme (Behandlungsbesuch 1)
• Systemische Steroidbehandlung weniger als 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasenoperationen wie Septumplastik, Schönheitsoperationen, Muscheloperationen oder anderen Nasenoperationen mit Ausnahme der geschlossenen Reposition bei Nasenfrakturen
• Häufiges Nasenbluten in der Vorgeschichte oder eine Erkrankung, die das Risiko übermäßiger Blutungen erhöht
• Ausgeprägte Abweichung des vorderen Septums oder andere signifikante Nasenpathologie bei der endoskopischen Untersuchung
• Aktuelle Malignität jeglicher Art
• Bekannte Allergie gegen Polyvinylchlorid oder medizinisches flüssiges Paraffin
• Jede Krankheit, jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen könnte
• Jedes Implantat mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschrittmacher, Defibrillator, vagaler Neurostimulator, tiefe Hirnstimulation, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat oder jedes andere Implantat im Kopf- und Halsbereich
• Vorherige Strahlenbehandlung im Gesichts-, Kopf- oder Halsbereich
• Patientinnen, die schwanger oder stillend sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt schwanger werden, vom ersten Besuch in der HNO-Klinik (Hals-Nasen-Ohrenheilkunde) bis zum Behandlungstag (zweiter Besuch)
• Weibliche Patienten: nicht bereit, zwischen dem ersten und dem letzten Besuch geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
• In einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, das Studienmedikament erhalten haben