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Stimolazione dell'oscillazione cinetica (KOS) della mucosa nasale nella rinite non allergica: indagine sulla procedura di trattamento

25 maggio 2015 aggiornato da: Finn Jorgensen, Halmstad County Hospital

Uno studio randomizzato (con trattamento attivo in entrambi i gruppi di trattamento) per valutare come un nuovo trattamento di vibrazione nel naso in pazienti con rinite non allergica possa essere eseguito nel modo più conveniente possibile per il paziente

Lo scopo dello studio è valutare come il trattamento con la stimolazione dell'oscillazione cinetica (KOS) nella cavità nasale in pazienti con rinite non allergica possa essere ottimizzato per ridurre al minimo qualsiasi disagio riportato dal paziente durante la procedura di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Halmstad, Svezia
        • Ear, Nose and Throat Dept, Halmstad County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi persistenti (>12w) di rinite idiopatica dominata da congestione nasale (± secrezione) per una media di almeno 1 h al giorno per almeno 5 giorni durante un periodo di 14 giorni
  • Avere la congestione nasale come sintomo principale e un punteggio di congestione nasale di almeno 2 (scala 0-3)
  • Maschio o femmina 18 - 65 anni
  • Giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione allo studio senza problemi di sicurezza sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione all'indagine clinica
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rinite allergica, dimostrata da skin prick test positivo, phadiatop o RAST (test radioallergosorbente)
  • Infezione delle vie respiratorie in corso inclusa la cavità nasale al momento dell'inclusione (visita di trattamento 1)
  • Trattamento sistemico con steroidi meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Pazienti con una storia di chirurgia nasale come: settoplastica, chirurgia estetica, chirurgia concale o qualsiasi altra chirurgia nasale eccetto riposizionamento chiuso per frattura nasale
  • Storia di frequenti emorragie nasali o una condizione che aumenta il rischio di sanguinamento eccessivo
  • Deviazione del setto anteriore pronunciata o altra patologia nasale significativa all'esame endoscopico
  • Attuale malignità di qualsiasi tipo
  • Allergia nota al cloruro di polivinile o alla paraffina liquida medicinale
  • Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere i risultati dello studio o esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore
  • Qualsiasi impianto con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolazione cerebrale profonda, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare o qualsiasi altro impianto nella regione della testa e del collo
  • Precedenti trattamenti con radiazioni sulle regioni del viso, della testa o del collo
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o che rimangono incinte in qualsiasi momento dalla prima visita in ORL (orecchio, naso e gola) - clinica fino al giorno del trattamento (seconda visita)
  • Pazienti di sesso femminile: riluttanti a usare un contraccettivo adeguato tra la prima e l'ultima visita
  • Ricevuto il farmaco in studio in una sperimentazione clinica per un farmaco sperimentale nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Inserimento del catetere nella cavità nasale effettuato dal paziente. Fissaggio del catetere durante il trattamento con la mano del paziente.
Dispositivo: Sistema PBASE 1.1 (trattamento attivo)
Sperimentale: Gruppo 2
Inserimento del catetere nella cavità nasale effettuato da un professionista della salute. Fissaggio del catetere durante il trattamento con casco.
Dispositivo: Sistema PBASE 1.1 (trattamento attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cinque secondi dopo il posizionamento del catetere nella cavità nasale
Valutare se l'autosomministrazione del catetere da parte del paziente nella cavità nasale è associata a un diverso grado di dolore riferito dal paziente sulle scale analogiche visive (VAS) rispetto a quando somministrato da un professionista della salute.
Cinque secondi dopo il posizionamento del catetere nella cavità nasale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).
Lasso di tempo: Basale, giorno 14
Valutare se l'effetto del trattamento (valutato 15 minuti prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento) mediante SNOT-22 è diverso tra i gruppi di trattamento.
Basale, giorno 14

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14
Valutare se l'effetto del trattamento (valutato 15 minuti prima del trattamento e 14 giorni dopo il trattamento) in base al PNIF è diverso tra i gruppi di trattamento.
Basale, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Halmstad County Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Finn Jorgensen, M.D., Ph.D., Halmstad County Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHC14.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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