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"Nanotechnologien in der allgemeinen Chirurgie und Notfallchirurgie: Buckypaper als neue Befestigungsmethode für prothetische Materialien zur Behandlung von Hernien und Narbenhernien bei Laparotomie und Laparoskopie (36P)

12. Juni 2015 aktualisiert von: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

"Nanotechnologien in der allgemeinen Chirurgie und Notfallchirurgie: Das Buckypaper als neue Befestigungsmethode für prothetische Materialien bei der Behandlung von Bauchwandhernien, Zwerchfellhernien, Zwerchfellbruch, Narbenhernie und Bauchwandkatastrophe bei Laparotomieverfahren und laparoskopischen Verfahren".

"Nanotechnologien in der allgemeinen Chirurgie und Notfallchirurgie: Das Buckypaper als neue Befestigungsmethode für prothetische Materialien bei der Behandlung von Bauchwandbrüchen, Zwerchfellbrüchen, Zwerchfellbrüchen, Narbenbrüchen und Bauchwandkatastrophen bei Laparotomieverfahren und laparoskopischen Eingriffen". Experimente am Zuchtschwein Lantrace TIERMODELL.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Animal House Agostino Gemelli University of Rome.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tiermodell: weibliche Lantrace-Schweine mit 20 kg Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

  • jede Art von Krankheit bei Schweinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparotomie mit PPL-Mesh-Implantation
Kontrollgruppe: Laparotomie mit PPL-Netzimplantation (traditionelle Methode)
Gerät: PPL-Netz
Eine chirurgische Narbe wurde an der abdominalen Linea alba durchgeführt und tief in eine Tasche zwischen großem Bauchmuskel und Bauchfaszie durchgeführt. Zwischen den beiden Schichten wurde eine Tasche geschaffen. 5cm PLL-Prothese wurde implantiert und mit resorbierbaren Nähten fixiert. Die Narbe wurde mit resorbierbaren Nähten auf subkutaner Inzision und nicht resorbierbarer Naht auf der Hautschicht vernäht.
Andere Namen:
  • PPL Premilene Mesh B Braun (Ref. 1064435, Lot. 112313)
  • PPL Parietene Mesh Tyco (Ref. PP3030, Lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (Ref. VLOCL0024, Lot. A1D0998)
Experimental: Laparotomie mit PPL-Fixierung durch BP
Laparotomie-Chirurgie mit PPL-Mesh-Fixation durch BP (neue Fixierungsmethode)
Gerät: PPL-Fixierung durch BP
Eine chirurgische Narbe wurde an der abdominalen Linea alba durchgeführt und tief in eine Tasche zwischen großem Bauchmuskel und Bauchfaszie durchgeführt. Zwischen den beiden Schichten wurde eine Tasche geschaffen. 5 cm PLL-Prothese wurde implantiert und durch BP-Patch fixiert. Die Narbe wurde mit resorbierbaren Fäden auf der subkutanen Inzision und nicht resorbierbaren Fäden auf der Hautschicht vernäht.
Andere Namen:
  • PPL Premilene Mesh B Braun (Ref. 1064435, Lot. 112313)
  • PPL Parietene Mesh Tyco (Ref. PP3030, Lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (Ref. VLOCL0024, Lot. A1D0998)
  • Der BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)
Aktiver Komparator: Laparoskopie mit PPL-Mesh-Implantation
Kontrollgruppe: Laparoskopie mit PPL-Mesh-Implantation (traditionelle Methode)
Gerät: PPL-Netz
Eine chirurgische Narbe wurde an der abdominalen Linea alba durchgeführt und tief in eine Tasche zwischen großem Bauchmuskel und Bauchfaszie durchgeführt. Zwischen den beiden Schichten wurde eine Tasche geschaffen. 5cm PLL-Prothese wurde implantiert und mit resorbierbaren Nähten fixiert. Die Narbe wurde mit resorbierbaren Nähten auf subkutaner Inzision und nicht resorbierbarer Naht auf der Hautschicht vernäht.
Andere Namen:
  • PPL Premilene Mesh B Braun (Ref. 1064435, Lot. 112313)
  • PPL Parietene Mesh Tyco (Ref. PP3030, Lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (Ref. VLOCL0024, Lot. A1D0998)
Experimental: Laparoskopie mit PPL-Fixierung durch BP
laparoskopische Chirurgie mit PPL-Mesh-Fixation durch BP (neue Fixierungsmethode)
Gerät: PPL-Fixierung durch BP
Eine chirurgische Narbe wurde an der abdominalen Linea alba durchgeführt und tief in eine Tasche zwischen großem Bauchmuskel und Bauchfaszie durchgeführt. Zwischen den beiden Schichten wurde eine Tasche geschaffen. 5 cm PLL-Prothese wurde implantiert und durch BP-Patch fixiert. Die Narbe wurde mit resorbierbaren Fäden auf der subkutanen Inzision und nicht resorbierbaren Fäden auf der Hautschicht vernäht.
Andere Namen:
  • PPL Premilene Mesh B Braun (Ref. 1064435, Lot. 112313)
  • PPL Parietene Mesh Tyco (Ref. PP3030, Lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (Ref. VLOCL0024, Lot. A1D0998)
  • Der BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Haltbarkeit ohne Nebenwirkungen des chirurgischen Geräts
Zeitfenster: bis 36 Monate
Wir testen die nebenwirkungsfreie Dauer (Monate/Jahr) einer neuen Befestigungsmethode für prothetische Materialien bei Bauchwandhernien und Wanddefekten am Schweinemodell
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die benötigt wird, um das Gerät während der Operation zu positionieren
Zeitfenster: bis 36 Monate
Erforderliche Zeit zum Positionieren des Geräts während der Operation (die Zeit hängt von der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen während der Operation ab)
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

Martinelli, Andrea, M.D.
GA Carru
AM Chiaretti
F Faiola
G Ceccarelli
AI Chiaretti
P Consentino
E Valente

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36Pa

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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