Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Tollwutvirus-Antikörpertiter von intramuskulär verabreichtem Tollwut-Immunglobulin (Mensch)

Einschlusskriterien:

• Bei guter Gesundheit nach Einschätzung des Ermittlers, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Laborbeurteilungen festgestellt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Ergebnis beim Screening-Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie Verhütungsmethoden mit nachgewiesener Zuverlässigkeit (einschließlich Abstinenz) zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Klinischer Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Klinisch signifikante Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankung, Hyperlipidämie, schwere Atemwegserkrankung einschließlich Bronchitis oder Asthma, endokrine Störung, Lebererkrankung, Glaukom, Magen-Darm-Erkrankung, Störung des retikuloendothelialen Systems oder neurologische Erkrankung.
• Vorgeschichte von Angioödem oder nephrotischem Syndrom.
• Nicht kontrollierte arterielle Hypertonie.
• Anämie beim Screening.
• Signifikante Proteinurie (> 1 + auf dem Urinteststreifen) und/oder hat eine Vorgeschichte von akutem Nierenversagen und/oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder ein Blut-Harnstoff-Stickstoff oder -Kreatinin, das mehr als das 2,5-fache der oberen Normgrenze beim Screening beträgt und/oder derzeit Dialyse erhält .
• Erhöhte Leberenzyme (Aspartat-Transaminase, Alanin-Aminotransferase) und Gamma-Glutamyl-Transferase) gleich oder größer als das 1,5-fache der Obergrenze beim Screening.
• Zuvor den Tollwut-Impfstoff und/oder das Tollwut-Immunglobulin erhalten haben.
• Erhaltene Infusion eines Blut-/Plasmaprodukts oder einer Fraktion innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich jeglicher Art von Immunglobulin.
• Bekannte Nebenwirkung bei der Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blut-/Plasmaprodukten.
• Erfahrener anaphylaktischer Schock bei der Verabreichung von Blut-/Plasmaprodukten.
• Bekannter selektiver Immunglobulin A (IgA)-Mangel in der Krankengeschichte.
• Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erhalten.
• Erwartet, dass er orale oder topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol, Antihypertensiva und/oder Antihistaminika 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung des Prüfprodukts während der Baseline/Behandlung, Besuch am Studientag 0, erhält.
• Derzeit eine antivirale Behandlung erhalten.
• Screening-Laborergebnisse, die auf eine akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem Parvovirus B19 (B19V) hinweisen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (bildgebende Studien ohne Untersuchungsbehandlungen sind zulässig) oder hat innerhalb der letzten 3 Monate Prüfprodukte erhalten.
• Nicht bereit, den Erhalt von Lebendimpfstoffen bis 3 Monate nach Erhalt des Prüfpräparats zu verschieben.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Bekannter Missbrauch von Substanzen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten in den letzten 12 Monaten.
• Jede aktive medizinische Erkrankung, die der Prüfarzt als potenziell verwirrenden Zustand betrachten könnte, der die Studienbesuche und/oder -verfahren beeinträchtigen würde.