Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von DS-1093 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18-45 Jahren.
• Ein Body-Mass-Index (BMI oder Quetelet-Index) im Bereich von 18,0 bis 30,0
• Bereitschaft, während der Studie und für 4 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Ausreichende Intelligenz, um die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Ermittler zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen des Informations- und Einwilligungsformulars (ICF) und nach der Möglichkeit, die Studie mit dem Prüfarzt oder seinem Vertreter zu besprechen.
• Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, Elektrokardiogramm (EKG) oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
• Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit (insbesondere Bluthochdruck, Krampfanfälle, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen, einschließlich bekanntes oder neu entdecktes Gilbert-Syndrom), die ausreichen, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
• Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder psychotische Geisteskrankheit in der Vorgeschichte.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, außer Basalzellkarzinom, das vor mindestens 5 Jahren erfolgreich behandelt wurde.
• Jegliche Anamnese, die nach Meinung des Prüfarztes auf ein signifikantes Blutungs- oder Gerinnungsrisiko hindeutet.
• Anamnese einer venösen oder arteriellen Thrombose oder Embolieerkrankung.
• Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
• Vorgeschichte einer Behandlung mit oder Verwendung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels (z. EPO).
• Blutdruck (BP) und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/Min.
• Hämoglobinkonzentration von < 129 g/L, Thrombozyten außerhalb der normalen Referenzbereiche bei der Screening-Untersuchung oder Hinweise auf Eisenmangel basierend auf Serumeisen- und Ferritinspiegeln.
• Chirurgie (zB. Magenbypass) oder Erkrankungen, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein Medikament, außer Penicillin.
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels oder eines starken Induktors oder Inhibitors von Cytochrom-P450-Enzymen in den 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation; Anwendung anderer rezeptfreier Arzneimittel, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), während der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem verschreibungspflichtigen Medikament innerhalb der letzten 3 Monate oder keine Bereitschaft, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV 1 & HIV 2.
• Missbrauch von Drogen oder Alkohol in den 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Nachweis von Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening oder Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche.
• Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten in den 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Verlust von mehr als 400 ml Blut oder Spende von Blut, Plasma, Blutplättchen oder anderen Blutbestandteilen in den 3 Monaten vor der Studie oder Unwilligkeit, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis auf eine Spende zu verzichten der Versuchsmedikation.
• Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
• Einspruch des Hausarztes (GP) gegen die freiwillige Teilnahme an der Studie.