Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von SB3 und Herceptin® bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Weiblich im Alter von 18-65 Jahren
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

• Nicht metastasierter, einseitig neu diagnostizierter primärer Brustkrebs im klinischen Stadium II bis III, einschließlich entzündlichem Brustkrebs mit:

  1. Tumorgröße ≥ 2 cm
  2. histologisch gesichertes primär invasives Karzinom der Brust
  3. HER2-Positivität bestätigt durch ein Zentrallabor oder ein akkreditiertes lokales Labor und definiert als Immunhistochemie (IHC) 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)+
• Bekannter Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor).
• Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, gemessen durch Echokardiographie oder Multiple-Gated-Akquisition-Scan (MUGA).
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss

Ausschlusskriterien:

• Metastasierter (Stadium IV) oder bilateraler oder multifokaler/multizentrischer Brustkrebs
• Vorgeschichte eines früheren invasiven Brustkarzinoms, mit Ausnahme von Probanden mit einer Vorgeschichte von duktalem Karzinom in situ (DCIS) und/oder lobulärem Karzinom in situ (LCIS), die nur chirurgisch behandelt wurden
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut (bösartige Neubildungen, die mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung aufgetreten sind erlaubt, wenn nur kurativ mit Operation behandelt)
• Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder Biotherapie in der Vorgeschichte (einschließlich vorheriger HER2-gerichteter Therapie) Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung und kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung (größere Operation ist definiert als Operation, die eine Vollnarkose erfordert)

• Schwerwiegende Herzerkrankungen, die die Anwendung von Trastuzumab ausschließen würden, wie z. B.:

  1. Vorgeschichte einer dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association, NYHA, Klasse II oder höhere Herzerkrankung)
  2. LVEF < 55 % durch Echokardiographie oder MUGA-Scan
  3. Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert
  4. Nachweis eines transmuralen Infarkts im Elektrokardiogramm (EKG)
  5. unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
  6. klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  7. unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko
• Schwere Lungenerkrankung, die ausreicht, um Ruhedyspnoe zu verursachen, oder die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Andere gleichzeitige schwere Erkrankungen, die die geplante Therapie beeinträchtigen können, einschließlich schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, metabolischer oder infektiöser Erkrankungen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IPs), Nicht-IPs oder einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe der IPs oder Nicht-IPs
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen murine Proteine
• Bekannte Vorgeschichte von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
• Vorbestehende periphere sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2, definiert durch die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
• Schwangere oder stillende Frauen. Ein Schwangerschaftstestergebnis ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich, einschließlich Frauen, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung in die Menopause eingetreten sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden (siehe Abschnitt 7.4.2) während der Studie und 6 Monate nach der letzten IP-Dosis zustimmen
• Gleichzeitige Hormontherapie einschließlich Antibabypillen, Ovarialhormonersatz für die Menopause, selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) entweder für Osteoporose oder Brustkrebsprävention
• Themen, die nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen