Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der autologen mesenchymalen Stammzelltransplantation bei chronischen Rückenmarksverletzungen: eine Pilotstudie

25. April 2017 aktualisiert von: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der mesenchymalen Stammzelltransplantation durch perkutane Injektion bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie der Phase I in einer potenziellen Kohorte. Die Studienpopulation wird aus 5 Patienten bestehen, die seit mindestens 6 Monaten eine Rückenmarksverletzung mit vollständiger Querschnittslähmung hatten.

Ein Arzt, ein Neurochirurg und eine Krankenschwester überprüfen die Krankenakten der Patienten, um das Vorhandensein/Fehlen von Einschluss-/Ausschlusskriterien festzustellen. Wenn der Patient ein potenzieller Kandidat für die Studie ist, wird ein Interview mit dem Patienten vereinbart, um seine Eignung zu prüfen und zu bestätigen. Wenn die klinische Eignung bestätigt ist, wird der Patient einer psychosozialen Untersuchung unterzogen, um den Grad des emotionalen Gleichgewichts und die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.

Die Patienten werden einer Reihe klinischer und neurologischer Untersuchungen unterzogen und außerdem den folgenden Verfahren unterzogen:

  • Zellblutbild;
  • Biochemische Analyse (Messung von Elektrolyten – Natrium, Kalium, Magnesium);
  • Nierenfunktionstests (Harnstoff und Kreatinin);
  • Leberfunktionstest;
  • Gerinnungsprofil;
  • Stoffwechselprofil (Glukose, Gesamtcholesterin und Fraktionen);
  • Zusammenfassung und Kultur des Urins;
  • Für Bluttransfusionen und Knochenmarktransplantationen in Brasilien erforderliche Serologie;
  • Elektrokardiogramm;
  • Röntgenaufnahme der Brust, Röntgenaufnahme der Knie;
  • Knochendensitometrie;
  • Urodynamische Studien;
  • Somatosensorisch evoziertes Potenzial;
  • Computertomographie der Brust- und Lendenwirbelsäule;
  • MRT der Brust- und Lendenwirbelsäule.

Ebenfalls im Rahmen der präoperativen Beurteilung beantworten die Patienten Fragen aus dem Fragebogen SF (Short Form) -36 (zur Beurteilung der Lebensqualität) und den Fragebögen zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen.

Für Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses und/oder einer Laboranomalie oder auf Wunsch des Patienten unter Einhaltung der Versicherungsprotokolle aussetzen, wird eine klinische Nachsorge durchgeführt. Zusätzlich zur klinischen und chirurgischen Nachsorge wird den Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, bis zur Stabilisierung des Patienten eine spezielle medizinische Versorgung angeboten, auch wenn das Zieldatum für den Abschluss der Studie überschritten wurde.

Die in die Studie einbezogenen Kandidaten werden gebeten, freiwillig teilzunehmen und ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten rekrutiert, um weitere Labor- und klinische Untersuchungen durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene Rückenmarksverletzung auf thorakaler oder thorakolumbaler Höhe unterhalb von T8 oder offene Rückenmarksverletzung auf gleicher Höhe, vorausgesetzt, dass der Mechanismus der Läsion ein Wirbelsäulenschock, eine Ischämie oder ein Hämatom ist
  • ASIEN Klasse A
  • Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Durchtrennung des Rückenmarks
  • Rückenmarksverletzung durch scharfe Gegenstände
  • Laufende Infektionen
  • Terminale, neurodegenerative oder primäre hämatologische Erkrankungen
  • Osteopathien, die ein höheres Risiko für eine Knochenmarkpunktion mit sich bringen
  • Koagulopathien
  • Schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinische Zustände, die die perkutane Injektion der Zellen behindern, wie z. B. Arthrodese
  • Verwendung von Metallimplantaten in der Nähe von Gefäßstrukturen (z. B. Herzschrittmachern oder Aortenprothesen), die es den Patienten nicht ermöglichen, eine MRT durchzuführen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Sonstiges: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Transplantation mesenchymaler Stammzellen durch perkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Sechs Monate
Nach der Transplantation der Zellen werden die Patienten klinisch weiterbeobachtet und führen Labor- und radiologische Untersuchungen durch, um nach Komplikationen des Eingriffs zu suchen.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität und motorische Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Sechs Monate
Der AIS-Grad (ASIA Improvement Scale) des ASIA-Scores wird bewertet, um die Sensibilität und motorische Stärke der unteren Gliedmaßen zu bewerten.
Sechs Monate
Verbesserung der urologischen Funktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Patienten werden einer urodynamischen Studie unterzogen, um urologische Verbesserungen zu bewerten.
Sechs Monate
Verbesserungen bei der sensorischen Kartierung und bei neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Patienten werden spezifischen Fragebögen und klinischen Untersuchungen unterzogen, um Verbesserungen bei der sensorischen Kartierung und bei neuropathischen Schmerzen zu bewerten.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Sao Rafael

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricardo R dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Yuri MA Souza, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Alexandre S Carvalho-da-Silva, Student, Hospital Sao Rafael

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCI-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten