Bewertung der autologen mesenchymalen Stammzelltransplantation bei chronischen Rückenmarksverletzungen: eine Pilotstudie

Dies ist eine offene Pilotstudie der Phase I in einer potenziellen Kohorte. Die Studienpopulation wird aus 5 Patienten bestehen, die seit mindestens 6 Monaten eine Rückenmarksverletzung mit vollständiger Querschnittslähmung hatten.

Ein Arzt, ein Neurochirurg und eine Krankenschwester überprüfen die Krankenakten der Patienten, um das Vorhandensein/Fehlen von Einschluss-/Ausschlusskriterien festzustellen. Wenn der Patient ein potenzieller Kandidat für die Studie ist, wird ein Interview mit dem Patienten vereinbart, um seine Eignung zu prüfen und zu bestätigen. Wenn die klinische Eignung bestätigt ist, wird der Patient einer psychosozialen Untersuchung unterzogen, um den Grad des emotionalen Gleichgewichts und die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.

Die Patienten werden einer Reihe klinischer und neurologischer Untersuchungen unterzogen und außerdem den folgenden Verfahren unterzogen:

• Zellblutbild;
• Biochemische Analyse (Messung von Elektrolyten – Natrium, Kalium, Magnesium);
• Nierenfunktionstests (Harnstoff und Kreatinin);
• Leberfunktionstest;
• Gerinnungsprofil;
• Stoffwechselprofil (Glukose, Gesamtcholesterin und Fraktionen);
• Zusammenfassung und Kultur des Urins;
• Für Bluttransfusionen und Knochenmarktransplantationen in Brasilien erforderliche Serologie;
• Elektrokardiogramm;
• Röntgenaufnahme der Brust, Röntgenaufnahme der Knie;
• Knochendensitometrie;
• Urodynamische Studien;
• Somatosensorisch evoziertes Potenzial;
• Computertomographie der Brust- und Lendenwirbelsäule;
• MRT der Brust- und Lendenwirbelsäule.

Ebenfalls im Rahmen der präoperativen Beurteilung beantworten die Patienten Fragen aus dem Fragebogen SF (Short Form) -36 (zur Beurteilung der Lebensqualität) und den Fragebögen zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen.

Für Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses und/oder einer Laboranomalie oder auf Wunsch des Patienten unter Einhaltung der Versicherungsprotokolle aussetzen, wird eine klinische Nachsorge durchgeführt. Zusätzlich zur klinischen und chirurgischen Nachsorge wird den Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, bis zur Stabilisierung des Patienten eine spezielle medizinische Versorgung angeboten, auch wenn das Zieldatum für den Abschluss der Studie überschritten wurde.

Die in die Studie einbezogenen Kandidaten werden gebeten, freiwillig teilzunehmen und ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten rekrutiert, um weitere Labor- und klinische Untersuchungen durchzuführen.