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Wirkung von intranasalem Insulin auf LH-Konzentrationen beim Menschen

23. Juli 2019 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass Männer mit Typ-2-Diabetes manchmal einen Zustand entwickeln, der als hypogonadotroper Hypogonadismus (HH) bezeichnet wird. Menschen mit dieser Erkrankung produzieren wenig oder gar keine Sexualhormone. Fettleibigkeit und metabolisches Syndrom werden ebenfalls mit HH in Verbindung gebracht. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Insulin im Gehirn den Drüsen zugute kommen kann, die diese Hormone freisetzen. Während dieser Studie sprühen die Probanden eine kleine Menge Insulin in ihre Nase. Dadurch wird die Insulinkonzentration im Gehirn erhöht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer intranasalen Insulindosis auf die Freisetzung von LH (ein Sexualhormon) bei fettleibigen diabetischen Männern mit HH herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien der letzten Jahre haben eindeutig festgestellt, dass mindestens 25 % der Männer mit Typ-2-Diabetes subnormale Konzentrationen von freiem Testosteron (T) in Verbindung mit unangemessen niedrigen Konzentrationen von lutinisierendem Hormon (LH) und FSH (follikelstimulierendes Hormon) aufweisen. Diese Patienten leiden somit unter hypogonadotropem Hypogonadismus (HH). Fettleibigkeit und metabolisches Syndrom werden ebenfalls mit HH in Verbindung gebracht. Tierversuche und In-vitro-Daten haben gezeigt, dass die Insulinwirkung und die Insulinreaktion im Gehirn für die Aufrechterhaltung der funktionellen Integrität der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse notwendig sind. Die Insulinkonzentrationen im Gehirn können durch die intranasale Abgabe von Insulin mit einem Vianase-Gerät erhöht werden. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung einer intranasalen Insulindosis auf die Freisetzung von LH bei übergewichtigen diabetischen Männern mit HH zu untersuchen. 15 fettleibige Männer mit Typ-2-Diabetes und niedrigem freiem T zusammen mit normalen LH-Konzentrationen werden für die Studie rekrutiert. Die Studie wird im klinischen Zentrum von Texas Tech (Campus Odessa) durchgeführt. Es werden zwei Studienbesuche stattfinden, die jeweils über 6 Stunden alle 15 Minuten Blutuntersuchungen umfassen. 40 IE intranasales Insulin oder Kochsalzlösung werden nach einer Grundlinie der Blutentnahme von 2 Stunden verabreicht. Der Student's t-Test wird verwendet, um die Veränderung der LH-Konzentration nach intranasaler Kochsalzlösung oder Insulin zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Adipositas (BMI ≥30 kg/m2)
  • Typ 2 Diabetes
  • Hypogonadotroper Hypogonadismus, definiert als berechnete freie Testosteronkonzentration unter 7 ng/dl zusammen mit normalen oder niedrigen LH-Konzentrationen

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 8,5 %
  • Anwendung der präprandialen Insulintherapie
  • Verwendung von Testosteron derzeit oder in den letzten 4 Monaten
  • Verwendung von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln, die Androgene enthalten
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder Narkotika in den letzten 3 Monaten
  • Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass, Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten zwölf Wochen
  • Typ-I-Diabetes
  • Leiden Sie derzeit an einem Fußgeschwür, einer signifikanten Parodontitis oder einer anderen chronischen infektiösen oder entzündlichen Erkrankung
  • Lebererkrankung (Transaminase > 3 mal normal) oder Leberzirrhose
  • Nierenfunktionsstörung (definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30)
  • HIV- oder Hepatitis-C-positiver Status
  • Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe in der Anamnese (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 30)
  • derzeit an symptomatischer Depression leiden, mit oder ohne Behandlung
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines therapeutischen Schemas innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitig laufenden klinischen Studie
  • Hypophysentumor/-schaden/ Mangel an anderen trophischen Hormonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diabetes
Alle Patienten erhalten bei einem Besuch Insulin und bei einem anderen Besuch Kochsalzlösung
Arzneimittel: intranasales Insulin
Insulin
Arzneimittel: Placebo (intranasale Kochsalzlösung)
Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Patienten erhalten bei einem Besuch Insulin und bei einem anderen Besuch Kochsalzlösung
Arzneimittel: intranasales Insulin
Insulin
Arzneimittel: Placebo (intranasale Kochsalzlösung)
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH
Zeitfenster: 4 Stunden
Konzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH) nach intranasalem Insulin im Vergleich zu Placebo (intranasale Kochsalzlösung). Dieser Endpunkt wurde in beiden Armen gemessen
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L14-075

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NEIN

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