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Wirkung von intranasalem Insulin auf LH-Konzentrationen beim Menschen

23. Juli 2019 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center
In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass Männer mit Typ-2-Diabetes manchmal einen Zustand entwickeln, der als hypogonadotroper Hypogonadismus (HH) bezeichnet wird. Menschen mit dieser Erkrankung produzieren wenig oder gar keine Sexualhormone. Fettleibigkeit und metabolisches Syndrom werden ebenfalls mit HH in Verbindung gebracht. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Insulin im Gehirn den Drüsen zugute kommen kann, die diese Hormone freisetzen. Während dieser Studie sprühen die Probanden eine kleine Menge Insulin in ihre Nase. Dadurch wird die Insulinkonzentration im Gehirn erhöht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer intranasalen Insulindosis auf die Freisetzung von LH (ein Sexualhormon) bei fettleibigen diabetischen Männern mit HH herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien der letzten Jahre haben eindeutig festgestellt, dass mindestens 25 % der Männer mit Typ-2-Diabetes subnormale Konzentrationen von freiem Testosteron (T) in Verbindung mit unangemessen niedrigen Konzentrationen von lutinisierendem Hormon (LH) und FSH (follikelstimulierendes Hormon) aufweisen. Diese Patienten leiden somit unter hypogonadotropem Hypogonadismus (HH). Fettleibigkeit und metabolisches Syndrom werden ebenfalls mit HH in Verbindung gebracht. Tierversuche und In-vitro-Daten haben gezeigt, dass die Insulinwirkung und die Insulinreaktion im Gehirn für die Aufrechterhaltung der funktionellen Integrität der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse notwendig sind. Die Insulinkonzentrationen im Gehirn können durch die intranasale Abgabe von Insulin mit einem Vianase-Gerät erhöht werden. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung einer intranasalen Insulindosis auf die Freisetzung von LH bei übergewichtigen diabetischen Männern mit HH zu untersuchen. 15 fettleibige Männer mit Typ-2-Diabetes und niedrigem freiem T zusammen mit normalen LH-Konzentrationen werden für die Studie rekrutiert. Die Studie wird im klinischen Zentrum von Texas Tech (Campus Odessa) durchgeführt. Es werden zwei Studienbesuche stattfinden, die jeweils über 6 Stunden alle 15 Minuten Blutuntersuchungen umfassen. 40 IE intranasales Insulin oder Kochsalzlösung werden nach einer Grundlinie der Blutentnahme von 2 Stunden verabreicht. Der Student's t-Test wird verwendet, um die Veränderung der LH-Konzentration nach intranasaler Kochsalzlösung oder Insulin zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Adipositas (BMI ≥30 kg/m2)
  • Typ 2 Diabetes
  • Hypogonadotroper Hypogonadismus, definiert als berechnete freie Testosteronkonzentration unter 7 ng/dl zusammen mit normalen oder niedrigen LH-Konzentrationen

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 8,5 %
  • Anwendung der präprandialen Insulintherapie
  • Verwendung von Testosteron derzeit oder in den letzten 4 Monaten
  • Verwendung von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln, die Androgene enthalten
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder Narkotika in den letzten 3 Monaten
  • Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass, Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten zwölf Wochen
  • Typ-I-Diabetes
  • Leiden Sie derzeit an einem Fußgeschwür, einer signifikanten Parodontitis oder einer anderen chronischen infektiösen oder entzündlichen Erkrankung
  • Lebererkrankung (Transaminase > 3 mal normal) oder Leberzirrhose
  • Nierenfunktionsstörung (definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30)
  • HIV- oder Hepatitis-C-positiver Status
  • Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe in der Anamnese (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 30)
  • derzeit an symptomatischer Depression leiden, mit oder ohne Behandlung
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines therapeutischen Schemas innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitig laufenden klinischen Studie
  • Hypophysentumor/-schaden/ Mangel an anderen trophischen Hormonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetes
Alle Patienten erhalten bei einem Besuch Insulin und bei einem anderen Besuch Kochsalzlösung
Arzneimittel: intranasales Insulin
Insulin
Arzneimittel: Placebo (intranasale Kochsalzlösung)
Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Patienten erhalten bei einem Besuch Insulin und bei einem anderen Besuch Kochsalzlösung
Arzneimittel: intranasales Insulin
Insulin
Arzneimittel: Placebo (intranasale Kochsalzlösung)
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH
Zeitfenster: 4 Stunden
Konzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH) nach intranasalem Insulin im Vergleich zu Placebo (intranasale Kochsalzlösung). Dieser Endpunkt wurde in beiden Armen gemessen
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L14-075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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