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Efeito da Insulina Intranasal nas Concentrações de LH no Homem

23 de julho de 2019 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Nos últimos anos, estudos mostraram que homens com diabetes tipo 2 às vezes desenvolvem uma condição chamada hipogonadismo hipogonadotrófico (HH). As pessoas com esta condição produzem pouco ou nenhum hormônio sexual. A obesidade e a síndrome metabólica também estão associadas à HH. A pesquisa sugere que a insulina no cérebro pode beneficiar as glândulas que liberam esses hormônios. Durante este estudo, os indivíduos pulverizarão uma pequena quantidade de insulina no nariz. Isso aumentará as concentrações de insulina no cérebro. O objetivo deste estudo é descobrir o efeito de uma dose de insulina intranasal na liberação de LH (um hormônio sexual) em homens diabéticos obesos com HH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos nos últimos anos estabeleceram claramente que pelo menos 25% dos homens com diabetes tipo 2 têm concentrações subnormais de testosterona livre (T) em associação com concentrações inapropriadamente baixas de hormônio luteinizante (LH) e FSH (hormônio folículo estimulante). Esses pacientes, portanto, sofrem de hipogonadismo hipogonadotrófico (HH). A obesidade e a síndrome metabólica também estão associadas à HH. Estudos em animais e dados in vitro demonstraram que a ação da insulina e a responsividade à insulina no cérebro são necessárias para a manutenção da integridade funcional do eixo hipotálamo-hipofisário-gonadal. As concentrações de insulina podem ser aumentadas no cérebro pela administração de insulina por via intranasal com o dispositivo vianase. O objetivo deste projeto é estudar o efeito de uma dose de insulina intranasal na liberação de LH em homens diabéticos obesos com HH. 15 homens obesos com diabetes tipo 2 e baixo T livre juntamente com concentrações normais de LH serão recrutados para o estudo. O estudo será realizado no centro clínico da Texas Tech (campus de Odessa). Haverá duas visitas de estudo, cada uma composta por exames de sangue a cada 15 minutos durante 6 horas. 40 UI de insulina intranasal ou soro fisiológico serão administrados após um período basal de amostragem de sangue de 2 horas. O teste t de Student será usado para comparar a mudança nas concentrações de LH após solução salina ou insulina intranasal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
        • TTTUHSC-Permian Basin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 75 anos
  • Obesidade (IMC ≥30 kg/m2)
  • Diabetes tipo 2
  • Hipogonadismo hipogonadotrófico definido como concentrações calculadas de testosterona livre abaixo de 7 ng/dl juntamente com concentrações normais ou baixas de LH

Critério de exclusão:

  • HbA1c>8,5%
  • Uso de insulinoterapia pré-prandial
  • Uso de testosterona atualmente ou nos últimos 4 meses
  • Uso de suplementos de saúde de venda livre que contêm andrógenos
  • Uso de corticosteroides ou narcóticos nos últimos 3 meses
  • Evento ou procedimento coronário (infarto do miocárdio, angina instável, revascularização miocárdica, cirurgia ou angioplastia coronária) nas doze semanas anteriores
  • Diabetes Tipo I
  • Atualmente sofrendo de úlcera no pé, doença periodontal significativa ou qualquer outra condição infecciosa ou inflamatória crônica
  • Doença hepática (transaminase > 3 vezes o normal) ou cirrose
  • Insuficiência renal (definida como taxa de filtração glomerular <30)
  • HIV ou Hepatite C positivo
  • Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida
  • História de apneia obstrutiva do sono grave não tratada (definida como índice de apneia-hipopneia ≥30)
  • atualmente sofrendo de depressão sintomática, com ou sem tratamento
  • Uso de um agente experimental ou regime terapêutico dentro de 30 dias do estudo
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico concorrente
  • Tumor pituitário/danos/deficiência de outros hormônios tróficos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: diabetes
Todos os pacientes receberão insulina em uma visita e solução salina em outra visita
Medicamento: insulina intranasal
insulina
Medicamento: placebo (solução salina intranasal)
salina
Comparador Ativo: ao controle
Todos os pacientes receberão insulina em uma visita e solução salina em outra visita
Medicamento: insulina intranasal
insulina
Medicamento: placebo (solução salina intranasal)
salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LE
Prazo: 4 horas
Concentrações de hormônio luteinizante (LH) após insulina intranasal em comparação com placebo (solução salina intranasal). Este ponto final foi medido em ambos os braços
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University Health Sciences Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • L14-075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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