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Identifizierung von Atembiomarkern bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

20. April 2015 aktualisiert von: Queensland Centre of Excellence for Head and Neck Cancer

Eine prospektive Kohortenstudie zur Bestimmung spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen in Atemproben von Patienten mit Mundhöhlen- oder oropharyngealem Plattenepithelkarzinom mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie

In dieser Studie wollen die Forscher bestimmte flüchtige Verbindungen bestimmen, die in Atemproben von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle oder des Oropharynx vor und nach der Tumorresektion oder vor und nach Chemotherapie +/- Strahlentherapie mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie vorhanden sind. Die Forscher gehen davon aus, dass Studienteilnehmer mit einem Tumor einen bestimmten Satz flüchtiger organischer Verbindungen aufweisen, die als potenzielle Krebsbiomarker dienen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose von Kopf-Hals-Krebs ist verheerend, da er häufig die Kommunikations-, Schluck- und Atemfähigkeit beeinträchtigt. Jedes Jahr diagnostizieren Ärzte weltweit etwa 650.000 Fälle von Kopf- und Halskrebs. Bei vielen Menschen mit Kopf- und Halskrebs wird der Krebs erst spät erkannt, was zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen kann. Eine Strategie zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse für Menschen mit Kopf- und Halskrebs ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Screening-Tests unter Verwendung von Atembiomarkern. Ein solches Diagnosetool wird gefährdete Personen frühzeitig identifizieren und möglicherweise eine verbesserte und kostengünstige Behandlung ermöglichen.

Die Idee, menschliche Atemproben zur Erkennung von Krebs zu verwenden, entstand mit der Beobachtung, dass Hunde darauf trainiert werden können, bestimmte Krebsarten aus Urin und Blut zu „erschnüffeln“. Seitdem wurde das Vorhandensein verschiedener flüchtiger organischer Verbindungen bei vielen Krebsarten, darunter Lungen-, Haut-, Brust-, Prostata- und Blasenkrebs, charakterisiert. Diese Studien sind noch im Gange, versprechen aber, die Art und Weise, wie Ärzte Krebs untersuchen, in Zukunft zu revolutionieren.

In dieser Pilotstudie wollen die Forscher bestimmte flüchtige organische Verbindungen bestimmen, die in Atemproben von Patienten mit Mundhöhlen- oder Oropharynxkrebs vor und nach der Tumorresektion oder vor und nach der endgültigen Chemotherapie/Strahlentherapie vorhanden sind. Da Kopf- und Halskrebs zu erheblichen funktionellen Defiziten führen kann, ist die Früherkennung der Schlüssel zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses. Es gibt viele anekdotische Hinweise auf das Vorhandensein deutlicher Geruchsemissionen aus dem Tumorbett von Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Daher wird die Identifizierung spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen für Kopf- und Halskrebs zweifellos zu einer neuartigen, kostengünstigen Screening-Strategie zur Früherkennung von Kopf- und Halskrebs führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Klinik für Kopf- und Halskrebs im Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australien, besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre
  • Klinische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle oder des Oropharynx

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung
  • Vorherige Behandlung dieses Krebses mit Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mundhöhlen-/Oropharynxkrebs im Frühstadium
Ausgeatmeter Atem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein flüchtiger organischer Verbindungen in Atemproben bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle oder des Oropharynx
Zeitfenster: Ungefähr 1-4 Monate
Atemproben von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle oder des Oropharynx werden vor der Behandlung – Operation oder Strahlentherapie/Chemotherapie – und dann einen Monat nach Abschluss der Behandlung – Operation oder Strahlentherapie/Chemotherapie – verglichen
Ungefähr 1-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queensland Centre of Excellence for Head and Neck Cancer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Queensland Health Forensic and Scientific Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ben Panizza, Assoc Prof, Princess Alexandra Hospital
  • Hauptermittler: Jae Lim, Dr, Princess Alexandra Hospital
  • Hauptermittler: Vince Alberts, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
  • Hauptermittler: Jeff Herse, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
  • Hauptermittler: David Pass, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
  • Hauptermittler: Nigel Brown, Dr, Princess Alexandra Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREC14QPAH10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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