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Identificazione dei biomarcatori del respiro nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

20 aprile 2015 aggiornato da: Queensland Centre of Excellence for Head and Neck Cancer

Uno studio prospettico di coorte per determinare specifici composti organici volatili presenti in campioni di respiro di pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale o orofaringeo mediante gascromatografia-spettrometria di massa

In questo studio gli investigatori mirano a determinare i composti volatili specifici presenti nei campioni di respiro di pazienti con cavità orale o carcinoma a cellule squamose orofaringee prima e dopo la resezione del tumore o prima e dopo la chemioterapia +/- radioterapia mediante gascromatografia-spettrometria di massa. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti allo studio con un tumore mostreranno un insieme distinto di composti organici volatili che possono fungere da potenziali biomarcatori del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La diagnosi di cancro alla testa e al collo è devastante in quanto interrompe frequentemente la capacità di comunicare, deglutire e respirare. Ogni anno, i medici diagnosticano circa 650.000 casi di cancro della testa e del collo in tutto il mondo. Molte persone con cancro della testa e del collo hanno il cancro rilevato in ritardo e questo può portare a un esito clinico sfavorevole. Una strategia per migliorare gli esiti clinici per le persone con tumore della testa e del collo è sviluppare un test di screening non invasivo utilizzando biomarcatori respiratori. Tale strumento diagnostico identificherà precocemente le persone a rischio e offrirà potenzialmente un trattamento migliore ed economico.

L'idea di utilizzare campioni di respiro umano per rilevare il cancro è iniziata con l'osservazione che i cani possono essere addestrati a "fiutare" alcuni tipi di cancro dall'urina e dal sangue. Da allora è stata caratterizzata la presenza di vari composti organici volatili di molti tipi di cancro, tra cui: polmone, pelle, seno, prostata e vescica. Questi studi sono in corso, ma promettono di rivoluzionare il modo in cui i medici esaminano il cancro in futuro.

In questo studio pilota, gli investigatori mirano a determinare specifici composti organici volatili presenti in campioni di respiro di pazienti con cavità orale o cancro orofaringeo prima e dopo la resezione del tumore, o prima e dopo la chemioterapia/radioterapia definitiva. Poiché il cancro della testa e del collo può provocare un significativo deficit funzionale, la diagnosi precoce è la chiave per migliorare l'esito clinico. Esistono molte prove aneddotiche della presenza di distinte emissioni di odore dal letto tumorale di pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Pertanto, l'identificazione di un composto organico volatile specifico per il cancro della testa e del collo porterà senza dubbio a una nuova strategia di screening economicamente vantaggiosa per la diagnosi precoce del cancro della testa e del collo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano la Head and Neck Cancer Clinic presso il Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Diagnosi clinica del carcinoma a cellule squamose del cavo orale o orofaringeo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica
  • Precedente trattamento di questo tumore con chirurgia, chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cavità orale in stadio iniziale / cancro orofaringeo
Respiro espirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di composti organici volatili nei campioni di respiro se pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale o orofaringeo
Lasso di tempo: Circa 1-4 mesi
Campioni di respiro di pazienti con cavità orale o carcinoma a cellule squamose orofaringee verranno confrontati prima del trattamento - intervento chirurgico o radioterapia/chemioterapia, e poi un mese dopo il completamento del trattamento - intervento chirurgico o radioterapia/chemioterapia
Circa 1-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queensland Centre of Excellence for Head and Neck Cancer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Queensland Health Forensic and Scientific Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ben Panizza, Assoc Prof, Princess Alexandra Hospital
  • Investigatore principale: Jae Lim, Dr, Princess Alexandra Hospital
  • Investigatore principale: Vince Alberts, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
  • Investigatore principale: Jeff Herse, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
  • Investigatore principale: David Pass, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
  • Investigatore principale: Nigel Brown, Dr, Princess Alexandra Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC14QPAH10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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