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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens eines integrierten personalisierten Diabetes-Managements (PDM) für Diabetiker. (PDMProValueDSP)

13. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Integriertes personalisiertes Diabetes-Management (Integriertes PDM): Prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens von integriertem PDM in der Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes in Diabetes-Facharztpraxen in Deutschland (DSP)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine deutsche, prospektive, multizentrische, kontrollierte, Cluster-randomisierte, interventionelle Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens einer integrierten PDM-Versorgung durch Messung der HbA1c-Werte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, um die Accu-Chek Smartpix-Software und das Accu-Chek Smartpix-Gerät zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse beider Studien (RD001732 und RD001231) werden aufgrund der hohen Ähnlichkeit der Studienmerkmale, des Designs und der Studienergebnisse integriert und zusätzlich als PDM-ProValue-Studienprogramm (Integrated Personalized Diabetes Management) ausgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenstadt, Deutschland, 63674
        • Private Practice
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
      • Bad Sackingen, Deutschland, 79713
        • Private Practice
      • Berlin, Deutschland, 01627
        • Private Practice
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Mvz am Bahnhof Spandau
      • Bitburg, Deutschland, 54634
        • Gemeinschaftspraxis
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Private Practice
      • Cuxhaven, Deutschland, 27474
        • Private Practice
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Diabetologicum Dresden
      • Dusseldorf, Deutschland, 40212
        • Gemeinschaftspraxis Schaden
      • Essen, Deutschland, 45329
        • Private Practice
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60326
        • Private Practice
      • Fulda, Deutschland, 36039
        • Gemeinschaftspraxis
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Private Practice
      • Giessen, Deutschland, 35390
        • Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
      • Gottingen, Deutschland, 37073
        • Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
      • Gummersbach, Deutschland, 51645
        • Private Practice
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Private Practice
      • Hamburg, Deutschland, 22119
        • Diabeteszentrum
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Private Practice
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
      • Herne, Deutschland, 44653
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hessen, Deutschland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Private Practice
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Diabeteszentrum Kassel
      • Koln, Deutschland, 50858
        • Praxis Kugler
      • Lampertheim, Deutschland, 68623
        • Internistische Praxis Lampertheim
      • Lauf (Pegnitz), Deutschland, 91207
        • Private Practice
      • Laupheim, Deutschland, 88471
        • Private Practice
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Private Practice
      • Neustadt am Rübenberge, Deutschland, 31535
        • Diabetes-Zentrum Neustadt
      • Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46537
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Deutschland, 63065
        • Private Practice
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
        • Diabetes Praxis Oranienburg
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Arztpraxis fur Allg-Med
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
        • Private Practice
      • Rehburg-Loccum, Deutschland, 31547
        • Private Practice
      • Rhaunen, Deutschland, 55624
        • Gemeinschaftspraxis
      • Russelsheim, Deutschland, 65428
        • Pivate Practice
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Versdias GmbH
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Private Practice
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78054
        • Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Diabetolog. Schwerpunktpraxis
      • Zierenberg, Deutschland, 34289
        • Internistische Praxis
      • Zossen, Deutschland, 15806
        • Arztpraxis Zossen / Dabendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer unterzeichneten Einverständniserklärung (vor jedem Studienverfahren)
  • diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2
  • Alter ≥18 Jahre
  • Insulintherapie für ≥6 Monate: BOT, SIT, CT oder ICT
  • HbA1c ≥7,5 % (jeweils ≥ 58,47 mmol/mol), Blutentnahme zur Messung in den letzten 90 Tagen vor Studienbesuch 1 (Patienteneinschluss)
  • längerfristige Betreuung (mindestens für die Dauer der 12-monatigen Studienteilnahme) durch das Prüfzentrum
  • in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als Pflichtmitglied oder freiwillig Versichertes oder als familienmitversichertes Mitglied versichert sind
  • bereit und in der Lage, am Studium teilzunehmen und den Studienabläufen zu folgen, unter anderem ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von Diabetes mit Insulinpumpe (CSII)
  • Methodisch und kontinuierlich unter Verwendung spezieller Software zur Verarbeitung von SMBG-Daten – durch den Patienten und bei Besuchen in der Praxis durch den Arzt/Diabetespädagogen – in den letzten 12 Monaten vor Studienteilnahme. Vorliegen eines terminalen Nierenversagens (eGFR < 15 ml/ min) / Dialyse und/oder Sehverlust (Sehschärfe ≤ 0,05 des besseren Auges)
  • Bestehende Tumorerkrankung (Primärtumor/Lokalrezidiv/Metastasen außer Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren vor Studienteilnahme neu diagnostiziert oder akut behandelt (Hormon-, Chemo- oder Strahlentherapie). Innerhalb einer tumorfreien Zeit von < 5 Jahren entscheidet Medical Affairs über den Einzelfall
  • Daueranwendung von Steroiden in Nebennierensuppressivdosen, anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln oder Chemotherapie
  • bekannter Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie Medikamentenmissbrauch
  • bekannte Stoffwechselstörungen und/oder Störungen oder Therapien, die zu falschen Messergebnissen führen können oder geführt haben (z. B. bei der Blutzuckermessung)
  • bestehende Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienteilnahme
  • körperliche Erkrankung und/oder psychische Störung, die dazu führt, dass der Patient die ärztlichen Behandlungsempfehlungen nicht selbstständig umsetzen kann
  • Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder zum Prüfer, z.B. als Berufskollege oder Familienmitglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die im Rahmen der üblichen ärztlichen Praxis (Usual Care) in der ambulanten Einrichtung behandelt werden, d. h. Facharztpraxis für Diabetes, Medical Care Center oder Krankenhausambulanz.
Gerät: Accu-Chek Smart Pix Auslesegerät
Smartpix-Gerät zum Hochladen von Daten aus Blutzuckermessgeräten
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Patienten werden nach dem Konzept „Integriertes personalisiertes Diabetesmanagement“ behandelt.
Gerät: Accu-Chek Smart Pix Software
Software mit Adhärenz-Bewertungssoftware, die gemäß dem Integrierten Personalisierten Diabetes-Management (PDM) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere HbA1c-Änderung mithilfe von Generalized Estimating Equations (GEE)-Methoden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Der Unterschied in der HbA1c-Änderung nach 12 Monaten zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe wird mittels verallgemeinerter Schätzgleichungen (Generalized Estimating Equations [GEE]), Methoden (Population Averaged Model) und hier robuster Gutachter (sog. Sandwich-Gutachter) analysiert ) für die Standardfehler werden bereitgestellt. Die abhängige Variable ist die HbA1c-Änderung nach 12 Monaten, während der HbA1c-Basiswert das Geschlecht und das Alter als Einflussfaktoren (Kovariaten) im GEE-Modell berücksichtigt.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen des integrierten personalisierten Diabetes-Managements (PDM) mittels Methoden der Generalized Estimating Equations (GEE).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD001732

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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