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PRIORITI-MTF-Studie – Testen der Patientenreaktion auf das IDEO (PRIORITI-MTF)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Patientenreaktion auf eine integrierte Orthetik- und Rehabilitationsinitiative für traumatische Verletzungen in militärischen Behandlungseinrichtungen (PRIORITI-MTF)

Das Ziel der PRIORITI-MTF-Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Art von maßgeschneiderter Zahnspange namens IDEO™ zusammen mit einem Physiotherapieprogramm namens Return to Run die körperliche Funktion verbessert. Diese Orthese wurde für verwundete Krieger entwickelt, die zu einem aktiven Lebensstil zurückkehren wollten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Vorteile (und Kosten-Nutzen-Verhältnisse) eines integrierten Orthesen- und Rehabilitationsprogramms zu untersuchen, das die Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) und das Return to Run (RTR)-Physiotherapieprogramm umfasst, aber auf Skalierbarkeit ausgelegt ist im breiteren militärischen Umfeld (d. h. über das San Antonio Military Medical Center hinaus, wo das Programm entwickelt wurde)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-4504
        • San Antonio Center for the Intrepid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–60
  2. Derzeit sind zwei oder mehr Jahre nach einer traumatischen einseitigen Verletzung der unteren Extremitäten am oder unterhalb des Knies vergangen
  3. Geheilte Brüche und volle Belastung möglich

  4. Nachweis von entweder:

    • Schwäche der Knöchel-Dorsalflexoren und/oder Plantarflexoren aufgrund einer Beinverletzung (definiert als weniger als 4 von 5 beim manuellen Muskeltest)
    • Eingeschränkte Dorsalflexion des Sprunggelenks (< 10 Grad) und/oder eingeschränkte Plantarflexion des Sprunggelenks (< 20 Grad) aufgrund einer Beinverletzung
    • Mechanischer Schmerz mit Belastung des Rückfußes/Mittelfußes (>= 50 mm auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm zur Beurteilung des durchschnittlichen täglichen Schmerzes)
    • Knöchel- oder Rückfußfusion oder Kandidat für eine Knöchel- oder Rückfußfusion
    • Kandidat für eine Amputation aufgrund einer Knöchel-/Fußbeeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwäche der Plantarflexion oder Dorsalflexion des Sprunggelenks als Folge einer Rückenmarksverletzung oder einer Pathologie des Zentralnervensystems.
  2. Nicht ambulant
  3. Die Operation an der untersuchten Gliedmaße wird in den nächsten 6 Monaten erwartet
  4. Medizinische oder psychologische Umstände, die einen Funktionstest ausschließen würden (z. schweres Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Nierenversagen, Herzerkrankungen, schwere Anämie)
  5. Neurologische, muskuloskelettale oder andere Erkrankungen, die die kontralaterale Extremität betreffen und die Untersuchung einer gesunden Kontrollextremität verhindern
  6. Nicht in der Lage oder nicht bereit, an zwei 4-wöchigen PT-Programmen teilzunehmen
  7. Schwangerschaft
  8. Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: IDEO-Klammer
Gerät: IDEO-Klammer
Alle Teilnehmer erhalten die IDEO-Orthese.
Andere Namen:
  • IDEO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier-Quadrat-Schritte-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Der 4-Stufen-Quadrattest ist ein objektives Maß für die Agilität. Sie wird in Sekunden gemessen, mit einem Bereich von > 0 ~ +∞. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. (Diese Messung ist Teil der zusammengesetzten Messung „Änderung der funktionellen Leistung“, die anhand des Mittelwerts der Teilnehmerpunktzahl mehrerer objektiver Leistungsmessungen für Beweglichkeit, Kraft und Leistung, Geschwindigkeit und Haltungsstabilität berechnet wird.)
Grundlinie
Baseline-Agilitätstest in Illinois
Zeitfenster: Grundlinie
Der Illinois Agility Test ist ein objektives Maß für die Agilität. Sie wird in Sekunden gemessen, mit einem Bereich von > 0 ~ +∞. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. (Der Illinois Agility-Test ist Teil der „Veränderung der funktionellen Leistungsmessung“, die anhand des Mittelwerts der Teilnehmerbewertung über mehrere objektive Leistungsmessungen von Beweglichkeit, Kraft und Kraft, Geschwindigkeit und Haltungsstabilität berechnet wird.)
Grundlinie
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sit-to-Stand-Test ist ein objektives Maß für Kraft und Leistungsfähigkeit. Sie wird in Sekunden gemessen, mit einem Bereich von > 0 ~ +∞. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. (Der Sit-to-Steh-Test ist Teil der zusammengesetzten Messung „Änderung der funktionellen Leistung“, die anhand des Mittelwerts der Teilnehmerbewertung über mehrere objektive Leistungsmessungen von Beweglichkeit, Kraft und Kraft, Geschwindigkeit und Haltungsstabilität berechnet wird.)Bereich: > 0 ~ +∞
Grundlinie
Zeitgesteuerte Treppenzustimmung
Zeitfenster: Grundlinie
Der Timed Stair Assent-Test ist ein objektives Maß für Stärke und Leistung. Sie wird in Sekunden gemessen, mit einem Bereich von > 0 ~ +∞. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. (Der Timed Stair Assent-Test ist Teil der zusammengesetzten Messung „Änderung der funktionellen Leistung“, die anhand des Mittelwerts der Teilnehmerpunktzahl über mehrere objektive Leistungsmessungen von Beweglichkeit, Kraft und Kraft, Geschwindigkeit und Haltungsstabilität berechnet wird.)
Grundlinie
Shuttle-Lauf
Zeitfenster: Grundlinie
Der Shuttle-Lauftest ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit. Sie wird in Sekunden gemessen, mit einem Bereich von > 0 ~ +∞. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. (Der Shuttle-Lauf ist Teil der zusammengesetzten Messung „Änderung der funktionellen Leistung“, die anhand des Mittelwerts der Teilnehmerpunktzahl mehrerer objektiver Leistungsmessungen wie Beweglichkeit, Kraft und Leistung, Geschwindigkeit und Haltungsstabilität berechnet wird.)
Grundlinie
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) Gesamtfunktionsstörung (Punkte 1–34)
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100
Grundlinie
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Mobilität
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100
Grundlinie
Die kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100
Grundlinie
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Hand- und Armfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel zur Standardisierung lautet:
Grundlinie
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Emotionaler Status
Zeitfenster: Grundlinie

Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: Die Ergebnisse werden standardisiert. Die Formel zur Standardisierung lautet:

((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100
Grundlinie
Veterans RAND 12 Item Health Survey – Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine von Teilnehmern gemeldete globale Gesundheitsmessung, die die Gesamtperspektive des Teilnehmers auf seinen Gesundheitszustand bewertet. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst: einem Physical Component Score (PCS) (Bereich 0–100) und einem Mental Component Score (MCS) (Bereich 0–100). Die 12 Items entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Der durchschnittliche PCS- und MCS-Wert der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Grundlinie
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) – Zusammenfassung der Komponenten zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine von Teilnehmern gemeldete globale Gesundheitsmessung, die die Gesamtperspektive des Teilnehmers auf seinen Gesundheitszustand bewertet. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst: einem Physical Component Score (PCS) (Bereich 0–100) und einem Mental Component Score (MCS) (Bereich 0–100). Die 12 Items entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Der durchschnittliche PCS- und MCS-Wert der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Grundlinie
4-Stufen-Quadrattest
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 4 Wochen nach der IDEO-Anpassung)
Der 4-Stufen-Quadrattest ist ein objektives Maß für die Agilität. Sie wird in Sekunden gemessen, mit einem Bereich von > 0 ~ +∞. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. (Diese Messung ist Teil der zusammengesetzten Messung der Änderung der funktionellen Leistung, die anhand des Mittelwerts der Teilnehmerbewertung über mehrere objektive Leistungsmessungen von Beweglichkeit, Kraft und Kraft, Geschwindigkeit und Haltungsstabilität berechnet wird.)
Nach dem Eingriff (ca. 4 Wochen nach der IDEO-Anpassung)
Illinois-Agilitätstest
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 4 Wochen nach der IDEO-Anpassung)
Der Illinois Agility Test ist ein objektives Maß für die Agilität. Sie wird in Sekunden gemessen, mit einem Bereich von > 0 ~ +∞. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. (Diese Messung ist Teil der zusammengesetzten Messung „Änderung der funktionellen Leistung“, die anhand des Mittelwerts der Teilnehmerbewertung über mehrere objektive Leistungsmessungen von Beweglichkeit, Kraft und Leistung, Geschwindigkeit und Haltungsstabilität berechnet wird.)
Nach dem Eingriff (ca. 4 Wochen nach der IDEO-Anpassung)
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 4 Wochen nach der IDEO-Anpassung)
Der Sitz-Steh-Test ist ein objektives Maß für Kraft und Kraft. Sie wird in Sekunden gemessen, mit einem Bereich von > 0 ~ +∞. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. (Diese Messung ist Teil der zusammengesetzten Messung „Änderung der funktionellen Leistung“, die anhand des Mittelwerts der Teilnehmerpunktzahl mehrerer objektiver Leistungsmessungen für Beweglichkeit, Kraft und Leistung, Geschwindigkeit und Haltungsstabilität berechnet wird.)
Nach dem Eingriff (ca. 4 Wochen nach der IDEO-Anpassung)
Zeitgesteuerter Treppen-Zustimmungstest
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 4 Wochen nach der IDEO-Anpassung)
Der Timed Stair Assent-Test ist ein objektives Maß für Stärke und Leistung. Sie wird in Sekunden gemessen, mit einem Bereich von > 0 ~ +∞. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. (Diese Messung ist Teil der zusammengesetzten Messung „Änderung der funktionellen Leistung“, die anhand des Mittelwerts der Teilnehmerpunktzahl mehrerer objektiver Leistungsmessungen für Beweglichkeit, Kraft und Leistung, Geschwindigkeit und Haltungsstabilität berechnet wird.)
Nach dem Eingriff (ca. 4 Wochen nach der IDEO-Anpassung)
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Gesamtfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100.
6 Monate
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100.
6 Monate
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100.
6 Monate
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Hand- und Armfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100.
6 Monate
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Emotionaler Status
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100.
6 Monate
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) – Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine von Teilnehmern gemeldete globale Gesundheitsmessung, die die Gesamtperspektive des Teilnehmers auf seinen Gesundheitszustand bewertet. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst: einem Physical Component Score (PCS) (Bereich 0–100) und einem Mental Component Score (MCS) (Bereich 0–100). Die 12 Items entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Der durchschnittliche PCS- und MCS-Wert der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
6 Monate
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Mental Health Component Summary (MCS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine von Teilnehmern gemeldete globale Gesundheitsmessung, die die Gesamtperspektive des Teilnehmers auf seinen Gesundheitszustand bewertet. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst: einem Physical Component Score (PCS) (Bereich 0–100) und einem Mental Component Score (MCS) (Bereich 0–100). Die 12 Items entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Der durchschnittliche PCS- und MCS-Wert der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
6 Monate
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Gesamtfunktionsstörung
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100
12 Monate
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Mobilität
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100
12 Monate
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100
12 Monate
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Hand- und Armfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100
12 Monate
Kurze Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA) – Emotionaler Status
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) handelt es sich um eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Auswirkungen einer Muskel-Skelett-Erkrankung auf die individuelle Funktion und die täglichen Aktivitäten. In dieser Studie wurden SMFA-Module (Short Musculoskeletal Function Assessment) für allgemeine Dysfunktion, Mobilität, tägliche Aktivitäten, Hand- und Armfunktion und emotionalen Status verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Die Ergebnisse sind standardisiert. Die Formel für die Standardisierung lautet: ((Tatsächlicher Gesamtrohwert – niedrigster möglicher Rohwert)/möglicher Rohwertbereich) *100
12 Monate
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) – Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine von Teilnehmern gemeldete globale Gesundheitsmessung, die die Gesamtperspektive des Teilnehmers auf seinen Gesundheitszustand bewertet. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst: einem Physical Component Score (PCS) und einem Mental Component Score (MCS). Die 12 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Die Bevölkerung der Vereinigten Staaten erreicht durchschnittlich 50 Punkte sowohl beim PCS als auch beim MCS (die Werte können jeweils zwischen 0 und 100 liegen). Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) – Zusammenfassung der psychischen Gesundheitskomponente (MCS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine von Teilnehmern gemeldete globale Gesundheitsmessung, die die Gesamtperspektive des Teilnehmers auf seinen Gesundheitszustand bewertet. Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst: einem Physical Component Score (PCS) und einem Mental Component Score (MCS). Die 12 Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Die Bevölkerung der Vereinigten Staaten erreicht durchschnittlich 50 Punkte sowohl beim PCS als auch beim MCS (die Werte können zwischen 0 und 100 liegen). Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-12-2-0032

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