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Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

11. Juni 2014 aktualisiert von: Jiafu Ji, Peking University

Phase-II-Studie mit Paclitaxel Liposome Plus S-1 als neoadjuvante Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Magenkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache und China hat die meisten Magenkrebspatienten der Welt. Obwohl systemische Strategien, einschließlich adjuvanter Chemotherapie, postoperativer Radiochemotherapie und perioperativer Chemotherapie, sich in diesen Jahren weiterentwickelt haben und Vorteile gezeigt haben, ist die Prognose von fortgeschrittenem Magenkrebs immer noch nicht zufriedenstellend. Optimale Behandlungsschemata und eine optimale Methodenverwaltung werden noch gefunden. Die neoadjuvante Chemotherapie hat viele Vorteile, darunter das Downstaging des Tumors, die Erhöhung der R0-Rate und die frühzeitige Beseitigung von Mikrometastasen. In früheren Studien hat die Kombination von Paclitaxel und s-1 Sicherheit und Verträglichkeit bei wiederkehrendem oder metastasiertem Magenkrebs gezeigt. Unter Verwendung von Liposomen als Träger weist Paclitaxel eine bessere Histokompatibilität und Zellaffinität auf, was zu einer verbesserten Stabilität und einer verringerten Toxizität führt. In dieser Phase-II-Studie werden wir die Sicherheit und Durchführbarkeit von Paclitaxel-Liposomen plus s-1 als neoadjuvante Chemotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Haidian District, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Magenkrebs
  • Krankheit im klinischen Stadium resezierbar oder potenziell resezierbar (T3-4, N0-3, M0) durch CT und endoskopische Sonographie (EUS)
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS） ≥ 70
  • Es ist keine vorherige Antitumorbehandlung erlaubt, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 x 10^9/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, Hämoglobin ≥ 100 g/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10 ^9/l, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 mg/dl, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, alkalische pPosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, Nierenserumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Ausreichende Lungen- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathie ≥ Grad 2
  • Geschichte der Malignität
  • Mit unkontrollierter Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde (einschließlich aktueller aktiver Leber-, Gallen-, Nieren-, Atemwegserkrankungen, akuter Infektion, schwerer Unterernährung, unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck usw.)
  • Schwerwiegend unzureichende Aufnahme von Wasser oder Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paclitaxel-Liposom
S-1 plus Paclitaxel-Liposom
Arzneimittel: Paclitaxel-Liposom
S-1 40 mg/m2 bid d1-14 po und Paclitaxel-Liposom 175 mg/m2 d1 intravenöse Infusion für 3 Stunden alle 3 Wochen. Nach 2 Behandlungszyklen, wenn das klinische Ansprechen vollständiges Ansprechen (CR), partielle Regression (PR) oder stabile Krankheit (SD) ist, werden weitere 2 Zyklen verabreicht und die Operation wird nach den insgesamt 4 Zyklen durchgeführt. Bei fortschreitender Erkrankung (PD) wird die Chemotherapie abgebrochen und eine Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Pathologie wird in der Regel 1 Woche nach der Operation gemeldet. Auf das Ergebnis der vollständigen pathologischen Ansprechrate wird zugegriffen, nachdem alle 30 Teilnehmer operiert wurden.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektantwortrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Object Response Rate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz von CR und PR unter allen Teilnehmern mit der besten Gesamtergebnisbewertung. Die Pathologie wird normalerweise 1 Woche nach der Operation gemeldet. Auf das Ergebnis der Object Response Rate wird nach allen 30 Teilnehmern zugegriffen betrieben.
bis zu 24 Wochen
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Krankheitskontrollrate (DC R) ist definiert als der Prozentsatz von CR+PR+SD unter allen Teilnehmern unter der besten Gesamtergebnisbewertung. Die Pathologie wird normalerweise 1 Woche nach der Operation gemeldet. Auf das Ergebnis der Krankheitskontrollrate wird nach allen zugegriffen die 30 Teilnehmer operierten.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen ein Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden während aller s ein Maß für Sicherheit und Verträglichkeit 4 Chemotherapie-Zyklen beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit berechnet.
bis zu 12 Wochen
R0-Rate, chirurgische Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 2 Wochen
Auf die Ergebnisse der R0-Rate, der chirurgischen Morbidität und Mortalität wird nach der Operation zugegriffen, die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LPS-01-2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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