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Validierung einer umfassenden Skala zur Bewertung des Gesundheitszustands bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit hämatologischen Malignomen (GAH)

14. November 2019 aktualisiert von: Celgene

In der onkologischen Praxis sind ältere Menschen die am weitesten verbreitete Bevölkerungsgruppe. Die verfügbaren Erkenntnisse deuten darauf hin, dass alte Patienten vor allem aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters unterbehandelte Patienten sind, unabhängig davon, ob es sich um hochfunktionelle Patienten handelt, keine Komorbiditäten aufweisen und von onkologischen Therapien profitieren könnten.

Bei der Behandlungsplanung müssen mehrere Gesundheitsindikatoren berücksichtigt werden, die bei der Erkennung geriatrischer Probleme hilfreich sind, die sich auf die Behandlungserfahrung des Patienten auswirken könnten. Die umfassende geriatrische Beurteilung ist ein Eckpfeiler unter anderen validierten Instrumenten, die nicht als isolierte Instrumente funktionieren. Allerdings können seine Länge und Komplexität seinen routinemäßigen Einsatz in der klinischen Praxis zur Entscheidungsfindung behindern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine umfassende Skala zur Beurteilung des Gesundheitszustands bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit hämatologischen Malignomen zu validieren, die zwar die wesentlichen Dimensionen der geriatrischen Beurteilung integriert und mit der gleichen Präzision wie die derzeit verfügbaren gültigen Instrumente kürzer ist und einfacher anzuwenden, so dass es in die tägliche Praxis integriert werden kann und die klinische Entscheidungsfindung objektiv unterstützt.

Wenn ja, würden diese Informationen dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die von einer bestimmten onkologischen Behandlung profitieren könnten, und so zur Entwicklung eines gezielten Interventionsplans und zur Optimierung der Krebsergebnisse bei dieser Patientengruppe beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • C.H. Universitario A Coruña
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital U. Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • C.H. Navarra
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital La Ribera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Patienten, auch wenn sie behandlungsunvorbereitet sind, haben jederzeit Anspruch auf eine Behandlung entsprechend der klinischen Praxis. Patienten ≥ 65 Jahre alt, neu diagnostiziert, behandlungsnaiv, Zugehörigkeit zu einer der 3 folgenden Gruppen. 1.- Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (jedes Risiko entsprechend) oder akuter myeloischer Leukämie; 2.- Patienten mit Multiplem Myelom, entweder symptomatisch oder asymptomatisch; oder 3.- Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (einschließlich Stadion A).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ≥ 65 Jahre alt. Behandlungsnaive Patienten

Neu diagnostizierte Patienten, die zu einer der 3 folgenden Gruppen gehören:

Patienten mit MDS (jeder Risikograd gemäß IPSS) oder AML. Patienten mit multiplem Myelom (symptomatisch oder nicht) oder Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (einschließlich A-Status). Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

Auswahlkriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiples Myelom (MM)
Patienten mit Myltiple-Myelom, symptomatisch oder asymptomatisch
Sonstiges: Verwaltung der geriatrischen Beurteilung der Gesundheitszustandsskala
Die Skala wird allen Patienten (3 Kohorten) zu Studienbeginn und dann nach 5 und nicht mehr als 15 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Skala zur geriatrischen Beurteilung des Gesundheitszustands
Myelodysplastische Syndrome oder akute myeloische Leukämie
Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), einem Risiko des International Prognostic Scoring System (IPSS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML)
Sonstiges: Verwaltung der geriatrischen Beurteilung der Gesundheitszustandsskala
Die Skala wird allen Patienten (3 Kohorten) zu Studienbeginn und dann nach 5 und nicht mehr als 15 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Skala zur geriatrischen Beurteilung des Gesundheitszustands
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Sonstiges: Verwaltung der geriatrischen Beurteilung der Gesundheitszustandsskala
Die Skala wird allen Patienten (3 Kohorten) zu Studienbeginn und dann nach 5 und nicht mehr als 15 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Skala zur geriatrischen Beurteilung des Gesundheitszustands

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur geriatrischen Gesundheitsbewertung (GHA).
Zeitfenster: Ungefähr 2,5 Jahre
Eine zusammengesetzte Variable, die alle Dimensionen umfasst, aus denen sich der GHA-Fragebogen zusammensetzt, wird bei stabilen Patienten als Ergebnis der Implementierung eines Fragebogens durch zwei unabhängige Gutachter ermittelt: einen Prüfer und einen ordnungsgemäß ausgebildeten medizinischen Fachpersonal.
Ungefähr 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Luis Garcia, PhD, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL-GAH-2011-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Verwaltung der geriatrischen Beurteilung der Gesundheitszustandsskala

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