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Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern

4. Dezember 2014 aktualisiert von: EuBiologics Co.,Ltd

Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3632

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 4332
        • Antonio D. Ligsay, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, die freiwillig von einer Person oder ihrem gesetzlich zulässigen Vertreter abgegeben wird.
  2. Alter von 1 ~ 40 Jahren
  3. Eine Person, die während der Studienzeit weiterverfolgt werden kann und in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere vorbeugende Impfungen.
  2. Störungen der Immunfunktion einschließlich Immunschwächekrankheiten.
  3. Eine Person, von der angenommen wird, dass sie aufgrund schwerer chronischer Krankheiten Schwierigkeiten hat, an der Studie teilzunehmen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  4. 38℃ oder mehr Körpertemperatur, gemessen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  5. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie.
  6. Durchfall oder Verabreichung von Antidiarrhoika oder Antibiotika zur Behandlung von Durchfall innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
  7. Andere Impfung innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn oder geplante Impfung während der Studie.
  8. Durchfall oder Bauchschmerzen, die 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie anhalten.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Dosierung des Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Eine Person dachte, dass sie aus anderen Gründen Schwierigkeiten hatte, an der Studie teilzunehmen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes
  12. Gilt nur für die Pivotal-Studie: Vorgeschichte von Cholera-Impfungen oder Vorgeschichte von Cholera.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Euvichol
  • Anzahl der Dosen und Intervalle: zwei Dosen/Woche 0 und 2
  • Art der Verabreichung: orale Verabreichung
  • Zu verabreichende Arzneimitteldosis: 1,5 ml/Dosis
Biologisch: Euvichol
  • Anzahl der Dosen und Intervalle: zwei Dosen/Woche 0 und 2
  • Art der Verabreichung: orale Verabreichung
  • Zu verabreichende Arzneimitteldosis: 1,5 ml/Dosis
Andere Namen:
  • Orale Cholera-Impfung
Aktiver Komparator: Shanchol
  • Anzahl der Dosen und Intervalle: zwei Dosen/Woche 0 und 2
  • Art der Verabreichung: orale Verabreichung
  • Zu verabreichende Arzneimitteldosis: 1,5 ml/Dosis
Biologisch: Shanchol
  • Anzahl der Dosen und Intervalle: zwei Dosen/Woche 0 und 2
  • Art der Verabreichung: orale Verabreichung
  • Zu verabreichende Arzneimitteldosis: 1,5 ml/Dosis
Andere Namen:
  • Orale Cholera-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Anteil der Probanden, die einen 4-fachen oder höheren Titeranstieg von Anti-V aufweisen. Cholera-O1-Antikörper, relativ zum Ausgangswert
14 Tage nach der zweiten Dosis
Sicherheit
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Art und Häufigkeit des gewünschten unerwünschten Ereignisses (Tag 0 bis 6), Art und Häufigkeit des unerwünschten unerwünschten Ereignisses (Tag 0 bis Tag 28)
Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
1. Anteil der Probanden, die einen 4-fachen oder höheren Anstieg der Anti-V-Titer aufweisen. Cholera-O139-Antikörper, relativ zum Ausgangswert
14 Tage nach der zweiten Dosis
Sicherheit
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
1. Veränderung der Vitalfunktionen und der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
1. Geometrischer mittlerer Titer (GMT) und geometrisches mittleres Verhältnis (GMR), gemessen durch jedes Anti-V. Cholera-Antikörpertiter in Woche 2 (Besuch 3) nach der zweiten Dosis im Vergleich zu vor der Verabreichung des Prüfpräparats (Besuch 1).
14 Tage nach der zweiten Dosis
Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
1. Änderung der Labortests (hämatologischer Test, Blutchemietest, Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert, die nur bei Probanden durchgeführt werden, die an der Pivotal-Studie teilnehmen.
14 Tage nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EuBiologics Co.,Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto Universitario IVI

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UBC301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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