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Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern

4. Dezember 2014 aktualisiert von: EuBiologics Co.,Ltd

Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3632

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quezon City, Philippinen, 4332
        • Antonio D. Ligsay, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, die freiwillig von einer Person oder ihrem gesetzlich zulässigen Vertreter abgegeben wird.
  2. Alter von 1 ~ 40 Jahren
  3. Eine Person, die während der Studienzeit weiterverfolgt werden kann und in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere vorbeugende Impfungen.
  2. Störungen der Immunfunktion einschließlich Immunschwächekrankheiten.
  3. Eine Person, von der angenommen wird, dass sie aufgrund schwerer chronischer Krankheiten Schwierigkeiten hat, an der Studie teilzunehmen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  4. 38℃ oder mehr Körpertemperatur, gemessen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  5. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie.
  6. Durchfall oder Verabreichung von Antidiarrhoika oder Antibiotika zur Behandlung von Durchfall innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
  7. Andere Impfung innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn oder geplante Impfung während der Studie.
  8. Durchfall oder Bauchschmerzen, die 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie anhalten.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Dosierung des Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Eine Person dachte, dass sie aus anderen Gründen Schwierigkeiten hatte, an der Studie teilzunehmen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes
  12. Gilt nur für die Pivotal-Studie: Vorgeschichte von Cholera-Impfungen oder Vorgeschichte von Cholera.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Euvichol
  • Anzahl der Dosen und Intervalle: zwei Dosen/Woche 0 und 2
  • Art der Verabreichung: orale Verabreichung
  • Zu verabreichende Arzneimitteldosis: 1,5 ml/Dosis
  • Anzahl der Dosen und Intervalle: zwei Dosen/Woche 0 und 2
  • Art der Verabreichung: orale Verabreichung
  • Zu verabreichende Arzneimitteldosis: 1,5 ml/Dosis
Andere Namen:
  • Orale Cholera-Impfung
Aktiver Komparator: Shanchol
  • Anzahl der Dosen und Intervalle: zwei Dosen/Woche 0 und 2
  • Art der Verabreichung: orale Verabreichung
  • Zu verabreichende Arzneimitteldosis: 1,5 ml/Dosis
  • Anzahl der Dosen und Intervalle: zwei Dosen/Woche 0 und 2
  • Art der Verabreichung: orale Verabreichung
  • Zu verabreichende Arzneimitteldosis: 1,5 ml/Dosis
Andere Namen:
  • Orale Cholera-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Anteil der Probanden, die einen 4-fachen oder höheren Titeranstieg von Anti-V aufweisen. Cholera-O1-Antikörper, relativ zum Ausgangswert
14 Tage nach der zweiten Dosis
Sicherheit
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Art und Häufigkeit des gewünschten unerwünschten Ereignisses (Tag 0 bis 6), Art und Häufigkeit des unerwünschten unerwünschten Ereignisses (Tag 0 bis Tag 28)
Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
1. Anteil der Probanden, die einen 4-fachen oder höheren Anstieg der Anti-V-Titer aufweisen. Cholera-O139-Antikörper, relativ zum Ausgangswert
14 Tage nach der zweiten Dosis
Sicherheit
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
1. Veränderung der Vitalfunktionen und der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
1. Geometrischer mittlerer Titer (GMT) und geometrisches mittleres Verhältnis (GMR), gemessen durch jedes Anti-V. Cholera-Antikörpertiter in Woche 2 (Besuch 3) nach der zweiten Dosis im Vergleich zu vor der Verabreichung des Prüfpräparats (Besuch 1).
14 Tage nach der zweiten Dosis
Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
1. Änderung der Labortests (hämatologischer Test, Blutchemietest, Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert, die nur bei Probanden durchgeführt werden, die an der Pivotal-Studie teilnehmen.
14 Tage nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBC301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prävention schädlicher Wirkungen

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

Klinische Studien zur Euvichol

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