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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02164110
Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern
4. Dezember 2014 aktualisiert von: EuBiologics Co.,Ltd
Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von Euvichol bei gesunden Erwachsenen und Kindern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3632
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quezon City, Philippinen, 4332
- Antonio D. Ligsay, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, die freiwillig von einer Person oder ihrem gesetzlich zulässigen Vertreter abgegeben wird.
- Alter von 1 ~ 40 Jahren
- Eine Person, die während der Studienzeit weiterverfolgt werden kann und in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere vorbeugende Impfungen.
- Störungen der Immunfunktion einschließlich Immunschwächekrankheiten.
- Eine Person, von der angenommen wird, dass sie aufgrund schwerer chronischer Krankheiten Schwierigkeiten hat, an der Studie teilzunehmen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
- 38℃ oder mehr Körpertemperatur, gemessen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie.
- Durchfall oder Verabreichung von Antidiarrhoika oder Antibiotika zur Behandlung von Durchfall innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
- Andere Impfung innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn oder geplante Impfung während der Studie.
- Durchfall oder Bauchschmerzen, die 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie anhalten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Dosierung des Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Eine Person dachte, dass sie aus anderen Gründen Schwierigkeiten hatte, an der Studie teilzunehmen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes
- Gilt nur für die Pivotal-Studie: Vorgeschichte von Cholera-Impfungen oder Vorgeschichte von Cholera.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Euvichol
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Shanchol
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
|
Anteil der Probanden, die einen 4-fachen oder höheren Titeranstieg von Anti-V aufweisen.
Cholera-O1-Antikörper, relativ zum Ausgangswert
|
14 Tage nach der zweiten Dosis
|
Sicherheit
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
|
Art und Häufigkeit des gewünschten unerwünschten Ereignisses (Tag 0 bis 6), Art und Häufigkeit des unerwünschten unerwünschten Ereignisses (Tag 0 bis Tag 28)
|
Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
|
1. Anteil der Probanden, die einen 4-fachen oder höheren Anstieg der Anti-V-Titer aufweisen.
Cholera-O139-Antikörper, relativ zum Ausgangswert
|
14 Tage nach der zweiten Dosis
|
Sicherheit
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
|
1. Veränderung der Vitalfunktionen und der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
|
Von der ersten Injektion bis 14 Tage nach der zweiten Dosis
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
|
1. Geometrischer mittlerer Titer (GMT) und geometrisches mittleres Verhältnis (GMR), gemessen durch jedes Anti-V.
Cholera-Antikörpertiter in Woche 2 (Besuch 3) nach der zweiten Dosis im Vergleich zu vor der Verabreichung des Prüfpräparats (Besuch 1).
|
14 Tage nach der zweiten Dosis
|
Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
|
1. Änderung der Labortests (hämatologischer Test, Blutchemietest, Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert, die nur bei Probanden durchgeführt werden, die an der Pivotal-Studie teilnehmen.
|
14 Tage nach der zweiten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBC301
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