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Per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di Euvichol in adulti e bambini sani

4 dicembre 2014 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd

Uno studio di conferma terapeutica randomizzato, in singolo cieco, multicentrico per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di Euvichol in adulti e bambini sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di Euvichol in adulti e bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di conferma terapeutica randomizzato, in singolo cieco, multicentrico per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di Euvichol in adulti e bambini sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3632

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 4332
        • Antonio D. Ligsay, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio fornito volontariamente da un individuo o da un suo rappresentante legalmente riconosciuto.
  2. Età di 1 ~ 40 anni
  3. Un individuo che può essere seguito durante il periodo di studio ed è in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazioni di ipersensibilità ad altre vaccinazioni preventive.
  2. Disturbi della funzione immunitaria comprese le malattie da immunodeficienza.
  3. Un individuo riteneva di avere difficoltà a partecipare allo studio a causa di gravi malattie croniche, in base al giudizio dello sperimentatore.
  4. 38℃ o temperatura corporea superiore misurata prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  5. Dolore addominale, nausea, vomito o diminuzione dell'appetito entro 24 ore prima dell'inizio dello studio.
  6. Diarrea o somministrazione di farmaci antidiarroici o antibiotici per trattare la diarrea entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
  7. Altra vaccinazione entro 1 settimana prima dell'inizio dello studio o vaccinazione pianificata durante lo studio.
  8. Diarrea o dolore addominale della durata di 2 settimane o più entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  9. Partecipazione a un altro studio clinico con dosaggio del prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Un individuo pensava di avere difficoltà a partecipare allo studio a causa di altri motivi, in base al giudizio dello sperimentatore
  12. Applicabile solo allo studio cardine: anamnesi di vaccinazioni contro il colera o anamnesi di colera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Euvichol
  • Numero di dosi e intervalli: due dosi/Settimane 0 e 2
  • Modo di somministrazione: somministrazione orale
  • Dose di farmaco da somministrare: 1,5 ml/dose
Biologico: Euvichol
  • Numero di dosi e intervalli: due dosi/Settimane 0 e 2
  • Modo di somministrazione: somministrazione orale
  • Dose di farmaco da somministrare: 1,5 ml/dose
Altri nomi:
  • Vaccino orale contro il colera
Comparatore attivo: Shanchol
  • Numero di dosi e intervalli: due dosi/Settimane 0 e 2
  • Modo di somministrazione: somministrazione orale
  • Dose di farmaco da somministrare: 1,5 ml/dose
Biologico: Shanchol
  • Numero di dosi e intervalli: due dosi/Settimane 0 e 2
  • Modo di somministrazione: somministrazione orale
  • Dose di farmaco da somministrare: 1,5 ml/dose
Altri nomi:
  • Vaccino orale contro il colera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Proporzione di soggetti che mostrano aumenti di 4 volte o superiori nei titoli di anti-V. anticorpo colera O1, rispetto al basale
14 giorni dopo la seconda dose
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal primo colpo a 14 giorni dopo la seconda dose
Tipo e frequenza del tipo di evento avverso richiesto (Giorno 0 ~ 6), Tipo e frequenza del tipo di evento avverso non richiesto (Giorno 0 ~ Giorno 28)
Dal primo colpo a 14 giorni dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
1. Percentuale di soggetti che mostrano aumenti di 4 volte o superiori nei titoli di anti-V. anticorpo colera O139, rispetto al basale
14 giorni dopo la seconda dose
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal primo colpo a 14 giorni dopo la seconda dose
1. Variazione rispetto al basale dei segni vitali e dell'esame obiettivo
Dal primo colpo a 14 giorni dopo la seconda dose
Efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
1. Titolo medio geometrico (GMT) e rapporto medio geometrico (GMR) misurati da ciascun anti-V. titolo anticorpale del colera alla settimana 2 (visita 3) dopo la seconda dose rispetto a prima della somministrazione del prodotto sperimentale (visita 1).
14 giorni dopo la seconda dose
Sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
1. Variazione rispetto al basale nei test di laboratorio (test ematologici, esami ematochimici, analisi delle urine) da eseguire solo nei soggetti che partecipano allo studio Pivotal.
14 giorni dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EuBiologics Co.,Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Universitario IVI

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roberto A. Espos, MD, De La Salle University Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBC301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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