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Aktuelle schlechte Nachrichten in der Geburtshilfe: Ein Versuch einer auf Simulationen basierenden Ausbildung

15. März 2016 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen einer Ausbildung in Breaking Bad News (BBN)-Fähigkeiten zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass geburtshilfliche Anbieter bei geringer oder fehlender formeller Schulung zum Überbringen schlechter Nachrichten von einem Lehrplan zur Vermittlung von Techniken zum Überbringen schlechter Nachrichten profitieren, aber mehr von einer Simulationslehrtechnik als von einer Vorlesung über Techniken zum Überbringen schlechter Nachrichten profitieren werden.

Die Ermittler gehen außerdem davon aus, dass Anbieter, die sich einer Eilmeldungssimulation unterzogen haben, nach der Nachbesprechung der Simulation verbesserte Ergebnisse im Vergleich zu ihren Ergebnissen vor der Simulation erhalten und dass ihre Verbesserung größer sein wird als die der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie der Ermittler ist Teil einer geplanten Bildungsinitiative zu Kommunikationsfähigkeiten bei aktuellen schlechten Nachrichten, die für das Hauspersonal in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie geplant ist. Alle Probanden werden sowohl einer Baseline- als auch einer Post-Education-Simulation unterzogen. Die Studienintervention der Forscher ist eine personalisierte Überprüfung und Nachbesprechung der Simulation im Vergleich zu einer herkömmlichen Vorlesung, um den besten Lehrplan für die Vermittlung dieser Fähigkeiten zu ermitteln.

Das Studiendesign der Forscher wird beschrieben, die Einwilligung eingeholt und das zustimmende Hauspersonal wird randomisiert, um an einer simulationsbasierten Schulungssitzung/Nachbesprechung teilzunehmen oder an einer Vorlesung teilzunehmen. Die Randomisierung erfolgt durch aufeinanderfolgende undurchsichtige Umschläge mit Zuordnungskarten, die die Gruppenzuordnung angeben. Ein Arzt, der nicht an der Studie beteiligt ist, steckt die Zuteilungskarten nach dem Zufallsprinzip in die Umschläge und die Gruppenzuordnung bleibt verborgen, bis die Einschreibung abgeschlossen ist.

Den Probanden wird eine Studiennummer zugewiesen. Die Liste der Probanden-IDs und Studiennummern wird getrennt von anderen Studiendaten aufbewahrt und nach Abschluss aller Phasen der Studie vernichtet. Bei allen anderen Studiendaten werden die identifizierenden Informationen gelöscht und in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert.

Die Ermittler planen, dass die Probanden mithilfe eines Selbstbewertungstools grundlegende Merkmale und Fähigkeiten zum Überbringen schlechter Nachrichten bewerten. Anschließend wird das gesamte Hauspersonal anhand eines Basis-SP-Szenarios hinsichtlich seines Umgangs mit der Verbreitung schlechter Nachrichten bewertet, mit Bewertungen durch Ärzte-Lehrer sowie die SPs. Diese SPs sind keine Ärzte und haben keine Aufsichtskontrolle über die Studienteilnehmer. Die ärztlichen Dozenten sind die Co-Ermittler dieser Studie: Dr. Chazotte, Dayal, Landsberger, Bernstein, Goffman und Karkowsky.

Nach dieser Basisbewertung wird die Interventionsgruppe ihre Basissimulation mit einem ärztlichen Ausbilder besprechen. Die Kontrollgruppe wird stattdessen eine herkömmliche Vorlesung über „Breaking Bad News“-Techniken absolvieren. Abschließend werden beide Gruppen einer zweiten Simulation unterzogen, die von SPs und Ärzte-Lehrern bewertet wird

Nach diesem Schritt füllen die Probanden Selbstbewertungstools zu BBN aus. Hauspersonal, das nicht den herkömmlichen Lehrplan absolviert hat, wird dann an der Vorlesung teilnehmen; Ebenso haben diejenigen Probanden, die nicht in der Interventionsgruppe waren, dann die Möglichkeit, ihre Simulation in einer persönlichen Nachbesprechung zu überprüfen.

Wir planen, dass alle Probanden sechs Monate nach der Studie ein Selbstbewertungsformular ausfüllen, um festzustellen, ob sich ihre BBN-Fähigkeiten langfristig verändert haben.

SPs werden formal im Szenario und in ihren Antworten sowie in der standardisierten Bewertung der Probanden geschult.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Hauspersonal der Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie des Montefiore Medical Center.

Ausschlusskriterien:

  • Hauspersonal, das an mindestens zwei Sitzungen nicht teilnehmen konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Traditioneller Vortrag
Diese Probanden erhielten einen 10-minütigen Powerpoint-Vortrag über BBN-Fähigkeiten.
Verhalten: Traditioneller Vortrag
Die Kontrollgruppe absolvierte einen etwa 10-minütigen Vortrag zur Überprüfung der BBN-Fähigkeiten.
Experimental: Simulations-Nachbesprechung
Diese Probanden erhielten einen formellen Nachbesprechungsprozess, bei dem ihre vorherige Basissimulation überprüft wurde.
Verhalten: Simulations-Nachbesprechung
Die Probanden durchliefen eine formelle Nachbesprechung, bei der die BBN-Fähigkeiten überprüft wurden, die sie in ihrer vorherigen Simulation eines Szenarios mit geburtshilflichen Kommunikationsfähigkeiten gezeigt hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BBN-Fähigkeiten
Zeitfenster: Sofort
Gemäß einer vom IRB genehmigten Bewertung
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff BBN-Vertrauen
Zeitfenster: Unmittelbar und 6 Monate nach dem Eingriff
Das Vertrauen der BBN-Probanden in ihre Kommunikationsfähigkeiten im Zusammenhang mit „Breaking Bad“-Nachrichten wurde unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet
Unmittelbar und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia Chazotte, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-08-275

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