- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02168192
Aktuelle schlechte Nachrichten in der Geburtshilfe: Ein Versuch einer auf Simulationen basierenden Ausbildung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen einer Ausbildung in Breaking Bad News (BBN)-Fähigkeiten zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass geburtshilfliche Anbieter bei geringer oder fehlender formeller Schulung zum Überbringen schlechter Nachrichten von einem Lehrplan zur Vermittlung von Techniken zum Überbringen schlechter Nachrichten profitieren, aber mehr von einer Simulationslehrtechnik als von einer Vorlesung über Techniken zum Überbringen schlechter Nachrichten profitieren werden.
Die Ermittler gehen außerdem davon aus, dass Anbieter, die sich einer Eilmeldungssimulation unterzogen haben, nach der Nachbesprechung der Simulation verbesserte Ergebnisse im Vergleich zu ihren Ergebnissen vor der Simulation erhalten und dass ihre Verbesserung größer sein wird als die der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie der Ermittler ist Teil einer geplanten Bildungsinitiative zu Kommunikationsfähigkeiten bei aktuellen schlechten Nachrichten, die für das Hauspersonal in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie geplant ist. Alle Probanden werden sowohl einer Baseline- als auch einer Post-Education-Simulation unterzogen. Die Studienintervention der Forscher ist eine personalisierte Überprüfung und Nachbesprechung der Simulation im Vergleich zu einer herkömmlichen Vorlesung, um den besten Lehrplan für die Vermittlung dieser Fähigkeiten zu ermitteln.
Das Studiendesign der Forscher wird beschrieben, die Einwilligung eingeholt und das zustimmende Hauspersonal wird randomisiert, um an einer simulationsbasierten Schulungssitzung/Nachbesprechung teilzunehmen oder an einer Vorlesung teilzunehmen. Die Randomisierung erfolgt durch aufeinanderfolgende undurchsichtige Umschläge mit Zuordnungskarten, die die Gruppenzuordnung angeben. Ein Arzt, der nicht an der Studie beteiligt ist, steckt die Zuteilungskarten nach dem Zufallsprinzip in die Umschläge und die Gruppenzuordnung bleibt verborgen, bis die Einschreibung abgeschlossen ist.
Den Probanden wird eine Studiennummer zugewiesen. Die Liste der Probanden-IDs und Studiennummern wird getrennt von anderen Studiendaten aufbewahrt und nach Abschluss aller Phasen der Studie vernichtet. Bei allen anderen Studiendaten werden die identifizierenden Informationen gelöscht und in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert.
Die Ermittler planen, dass die Probanden mithilfe eines Selbstbewertungstools grundlegende Merkmale und Fähigkeiten zum Überbringen schlechter Nachrichten bewerten. Anschließend wird das gesamte Hauspersonal anhand eines Basis-SP-Szenarios hinsichtlich seines Umgangs mit der Verbreitung schlechter Nachrichten bewertet, mit Bewertungen durch Ärzte-Lehrer sowie die SPs. Diese SPs sind keine Ärzte und haben keine Aufsichtskontrolle über die Studienteilnehmer. Die ärztlichen Dozenten sind die Co-Ermittler dieser Studie: Dr. Chazotte, Dayal, Landsberger, Bernstein, Goffman und Karkowsky.
Nach dieser Basisbewertung wird die Interventionsgruppe ihre Basissimulation mit einem ärztlichen Ausbilder besprechen. Die Kontrollgruppe wird stattdessen eine herkömmliche Vorlesung über „Breaking Bad News“-Techniken absolvieren. Abschließend werden beide Gruppen einer zweiten Simulation unterzogen, die von SPs und Ärzte-Lehrern bewertet wird
Nach diesem Schritt füllen die Probanden Selbstbewertungstools zu BBN aus. Hauspersonal, das nicht den herkömmlichen Lehrplan absolviert hat, wird dann an der Vorlesung teilnehmen; Ebenso haben diejenigen Probanden, die nicht in der Interventionsgruppe waren, dann die Möglichkeit, ihre Simulation in einer persönlichen Nachbesprechung zu überprüfen.
Wir planen, dass alle Probanden sechs Monate nach der Studie ein Selbstbewertungsformular ausfüllen, um festzustellen, ob sich ihre BBN-Fähigkeiten langfristig verändert haben.
SPs werden formal im Szenario und in ihren Antworten sowie in der standardisierten Bewertung der Probanden geschult.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Hauspersonal der Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie des Montefiore Medical Center.
Ausschlusskriterien:
- Hauspersonal, das an mindestens zwei Sitzungen nicht teilnehmen konnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Traditioneller Vortrag
Diese Probanden erhielten einen 10-minütigen Powerpoint-Vortrag über BBN-Fähigkeiten.
|
Die Kontrollgruppe absolvierte einen etwa 10-minütigen Vortrag zur Überprüfung der BBN-Fähigkeiten.
|
|
Experimental: Simulations-Nachbesprechung
Diese Probanden erhielten einen formellen Nachbesprechungsprozess, bei dem ihre vorherige Basissimulation überprüft wurde.
|
Die Probanden durchliefen eine formelle Nachbesprechung, bei der die BBN-Fähigkeiten überprüft wurden, die sie in ihrer vorherigen Simulation eines Szenarios mit geburtshilflichen Kommunikationsfähigkeiten gezeigt hatten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BBN-Fähigkeiten
Zeitfenster: Sofort
|
Gemäß einer vom IRB genehmigten Bewertung
|
Sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betreff BBN-Vertrauen
Zeitfenster: Unmittelbar und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Das Vertrauen der BBN-Probanden in ihre Kommunikationsfähigkeiten im Zusammenhang mit „Breaking Bad“-Nachrichten wurde unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention bewertet
|
Unmittelbar und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Chazotte, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-08-275
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