Wirkung von drei Mehrfachdosis-Schemata von BIA 9 1067 im Steady-State auf die Levodopa-Pharmakokinetik

Einschlusskriterien:

• Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• männliche und weibliche Probanden;
• im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2;
• gesund, wie vom Ermittler auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortestergebnissen, Vitalzeichen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt;
• negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV), humanes Immunschwächevirus-1 (HIV-1) und HIV-2-Antikörper beim Screening;
• negatives Suchtmittel- und Alkoholscreening bei Screening und Aufnahme in den Behandlungszeitraum;
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten;
• wenn sexuell aktiv, stimmte zu, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
• wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest im Beta-Serum für humanes Choriongonadotropin (HCG) beim Screening und bei der Aufnahme in den Behandlungszeitraum hatte.

Ausschlusskriterien:

• die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten, oder im Falle von Freiwilligen, die eine klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte hatten, eine klinisch relevante Familiengeschichte; oder die eine Vorgeschichte mit relevanter Atopie hatten;
• die beim Screening oder bei Aufnahme in den Behandlungszeitraum eine signifikante Infektion oder einen bekannten Entzündungsprozess hatten; akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in den Behandlungszeitraum;
• die Vegetarier, Veganer waren oder medizinische Ernährungseinschränkungen hatten;
• die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten;
• die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren würden; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber BIA 9 1067, Tolcapon, Entacapon, Levodopa, Carbidopa, Benserazid oder verwandten Produkten (einschließlich Hilfsstoffen der Formulierungen) sowie schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegenüber Arzneimitteln;
• alle signifikanten kardiovaskulären (z. B. Bluthochdruck), hepatisch, renal, respiratorisch (z. Asthma im Kindesalter), gastrointestinal, endokrin (z. Diabetes, Dyslipidämie), immunologischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
• jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1; Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb von 1 Jahr vor Tag 1.
• Konsum von mehr als 50 g Ethanol pro Tag (12,5 cL Glas 10° [10 %] Wein = 12 g; 4 cL Aperitif, 42° [42 %] Whisky = 17 g; 25 cL Glas 3° [3 %] Bier = 7,5 g 25 cl Glas 6° [6 %] Bier = 15 g);
• schlechte Motivation, intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Fähigkeit einschränken, die Protokollanforderungen einzuhalten, oder Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren, Unfähigkeit, die Anweisungen des Arztes zu verstehen und zu befolgen;
• Blutspende (d. h. 450 ml) innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1;
• positives Urin-Screening auf Ethylalkohol oder Missbrauchsdrogen bei Aufnahme in den Behandlungszeitraum;
• jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose; positive Ergebnisse bei HIV-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Anti-HCV-Tests;
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit BIA 9 1067;
• wenn weiblich, schwanger oder stillend.