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Eine Sammlung von Daten zum Vitalzustand und zur Anwendung von Lungenmedikamenten für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die vorzeitig von der Tiotropium-Inhalationslösung abgesetzt wurden, die mit dem Respimat-Inhalator verabreicht wurde

17. November 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine retrospektive Sammlung von Daten zum Vitalzustand und zur Anwendung von Lungenmedikamenten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die vorzeitig von einer der beiden einjährigen Studien (205.254, 205.255) mit Tiotropium-Inhalationslösung, die mit dem Respimat-Inhalator verabreicht wurde, abbrachen

Ziel war es, bei Patienten, die an zwei einjährigen Studien teilnahmen und vorzeitig abbrachen, Informationen über den Vitalzustand und die Einnahme von Lungenmedikamenten zum prognostizierten Austrittsdatum zu sammeln. Das Hauptziel bestand darin, den Vitalstatus (tot oder lebendig) dieser Patienten im Zeitintervall zwischen dem Ausscheiden der Patienten aus der Studie und ihrem voraussichtlichen Austrittsdatum zu ermitteln (d. h.: 48 Wochen ab der ersten Einnahme der randomisierten Behandlung + 30 Tage). Das sekundäre Ziel bestand darin, Informationen über Klassen von Lungenmedikamenten und einige andere spezifische Lungeninterventionen zu sammeln, die von diesen vorzeitig abgesetzten Patienten zum Zeitpunkt ihres vorhergesagten Austrittsdatums (d. h. 48 Wochen ab der ersten Einnahme der randomisierten Behandlung + 30 Tage) oder zum Datum verwendet wurden Todesfall (wenn dieser während des interessierenden Zeitraums eingetreten ist, d. h. 48 Wochen ab der ersten Einnahme der randomisierten Behandlung + 30 Tage).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
441

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61501
    • New South Wales
      • Clayton, New South Wales, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61502
      • Woodsville South, South Australia, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61401
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61402
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61503
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61405
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61505
      • Otahuhu, Neuseeland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61504
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44402
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44409
      • Devon, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44502
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44504
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44507
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44506
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44403
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44405
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44404
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD, die vorzeitig aus den randomisierten Behandlungsphasen der Studien 205.254 und 205.255 ausgeschieden sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vorzeitig aus der randomisierten Behandlungsphase der Studien 205.254 und 205.255 ausgeschieden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vorzeitiges Absetzen von Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Status der toten oder lebenden Patienten zum prognostizierten Behandlungsende
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach der ersten Einnahme der randomisierten Behandlung + 30 Tage Nachbeobachtung oder Todesdatum
Bis 48 Wochen nach der ersten Einnahme der randomisierten Behandlung + 30 Tage Nachbeobachtung oder Todesdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Spezifikation der Patienten mit Lungenmedikamenten und anderen Lungeneingriffen
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach der ersten Einnahme der randomisierten Behandlung + 30 Tage Nachbeobachtung oder Todesdatum
Bis 48 Wochen nach der ersten Einnahme der randomisierten Behandlung + 30 Tage Nachbeobachtung oder Todesdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205.392

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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