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Una raccolta di dati sullo stato vitale e sull'utilizzo di farmaci polmonari per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che si sono ritirati prematuramente dalla soluzione per inalazione di tiotropio erogata dall'inalatore Respimat

17 novembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Una raccolta retrospettiva di dati sullo stato vitale e sull'utilizzo di farmaci polmonari per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che si sono ritirati prematuramente da uno dei due studi di un anno (205.254, 205.255) della soluzione per inalazione di tiotropio erogata dall'inalatore Respimat

Gli obiettivi erano raccogliere informazioni sullo stato vitale e sull'uso di farmaci polmonari alla data di uscita prevista per i pazienti che hanno partecipato a due studi di un anno e si sono ritirati prematuramente. L'obiettivo primario era quello di accertare lo stato vitale (vivo o morto) di questi pazienti nell'intervallo di tempo tra il ritiro dei pazienti dalla sperimentazione e la loro data di uscita prevista (vale a dire: 48 settimane dalla prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni). L'obiettivo secondario era raccogliere informazioni sulle classi di farmaci polmonari e su alcuni altri interventi polmonari specificati utilizzati da questi pazienti interrotti prematuramente al momento della loro data di uscita prevista (ovvero 48 settimane dalla prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni) o alla data di morte (se questo si è verificato durante l'intervallo di tempo di interesse, ovvero 48 settimane dalla prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
441

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61501
    • New South Wales
      • Clayton, New South Wales, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61403
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61502
      • Woodsville South, South Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61401
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61402
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61503
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61405
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61505
      • Otahuhu, Nuova Zelanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61504
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44402
      • Bristol, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44409
      • Devon, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44502
      • Hull, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44504
      • Isleworth, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44507
      • Manchester, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44506
      • Nottingham, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44403
      • Swansea, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44405
      • Torquay, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44404
      • Torquay, Regno Unito
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO che si sono ritirati prematuramente dalle fasi di trattamento randomizzato degli studi 205.254 e 205.255

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sono ritirati prematuramente dalla fase di trattamento randomizzato degli studi 205.254 e 205.255.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sospensione prematura di tiotropio
Droga: Tiotropio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e stato dei pazienti morti o vivi alla data di fine trattamento prevista
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni di follow-up o data del decesso
Fino a 48 settimane dopo la prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni di follow-up o data del decesso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e specifica dei pazienti che assumono farmaci polmonari e altri interventi polmonari
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni di follow-up o data del decesso
Fino a 48 settimane dopo la prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni di follow-up o data del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205.392

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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