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Sicherheit und Verträglichkeit von COMBIVENT® HFA im Vergleich zu COMBIVENT® CFC und Placebo HFA bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

3. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 3-Wege-Crossover-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Einzel- und Wiederholungsdosierung von COMBIVENT® HFA im Vergleich zu COMBIVENT® CFC und Placebo HFA bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (kumulative Dosis: 1600 mcg ( HFA) oder 1648 µg (CFC) Salbutamolsulfat, 288 µg Ipratropiumbromid)

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von COMBIVENT® Hydrofluoralkan (HFA) im Vergleich zu COMBIVENT® Fluorchlorkohlenwasserstoffen (CFC) und Placebo HFA nach einmaliger und wiederholter Gabe bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen/Weibchen
  • Altersspanne von 21 bis 50 Jahren und innerhalb von 20 % ihres Normalgewichts liegen (Broca-Index)
  • Alle weiblichen Freiwilligen müssen eine sichere Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar; sterilisiert) und muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Alle Probanden müssen einen negativen Hepatitis B-, C- und HIV-Test sowie ein negatives Drogenscreening haben
  • Vor Aufnahme der Behandlung nach schriftlicher Einverständniserklärung (gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung) wird jeder Proband anamnestisch erhoben und erhält eine vollständige medizinische Untersuchung (inkl. Blutdruck- und Pulsmessung) sowie 12-Kanal-EKG innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments. Im Labor werden hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt. Das Subjekt wird 12 Stunden vor der Entnahme von Proben für alle Laborparameter nüchtern bleiben
  • Derzeit Nichtraucher (Rauchfrei seit >= einem Jahr und
  • Normale Spirometrie, belegt durch einen Baseline-FEV1 >= 90 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Größe und Geschlecht
  • Die vorhergesagten Normalwerte werden gemäß der Europäischen Gemeinschaft für Stahl und Kohle (ECCS) berechnet.
  • Fähigkeit, ein Inhalationsaerosolgerät angemessen zu verwenden
  • Fähigkeit, technisch zufriedenstellende Lungenfunktionstests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der ärztlichen Untersuchung oder des Labortests (insbesondere Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) > 2-facher oberer Normalbereich, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 1,5-facher oberer Normalbereich ) werden vom Prüfarzt als signifikant von den normalen klinischen Werten abweichend beurteilt
  • Freiwillige mit einer Eosinophilenzahl >= 600/mm³. Bei diesen Patienten wird keine erneute Eosinophilenzählung durchgeführt
  • Probanden mit einem Serumkaliumwert >+- 10 % außerhalb des Normbereichs
  • Freiwillige mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, immunologischen oder hormonellen Störungen
  • Freiwillige mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
  • Freiwillige mit bekannter Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
  • Freiwillige mit Infektionen der oberen Atemwege in den letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und dem ersten Testtag
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Asthma oder allergischer Rhinitis
  • Freiwillige mit Allergien/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittelallergie, insbesondere Anticholinergika und Beta-Agonisten), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant sind
  • Probanden mit bekanntem Engwinkelglaukom
  • Freiwillige mit gestörter Miktion
  • Probanden, die vor Aufnahme in die Studie ein Medikament mit langer Halbwertszeit (>= 24 Stunden) innerhalb von zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments eingenommen haben
  • Freiwillige, die innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch eine begleitende Therapie erhalten haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente (einschließlich Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente; ausgenommen orale oder deponierbare Kontrazeptiva).
  • Freiwillige, die in den letzten zwei Monaten vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Freiwillige, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag trinken
  • Freiwillige, die drogenabhängig sind
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten vier Wochen Blut (>= 100 ml) gespendet haben
  • Freiwillige, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor dem Studium
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel (z. Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sterilisiert)
  • Freiwillige mit signifikantem Tremor, gemessen beim Screening-Besuch
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COMBIVENT® HFA
Arzneimittel: COMBIVENT® HFA-MDI
Aktiver Komparator: COMBIVENT® FCKW
Arzneimittel: COMBIVENT® FCKW-MDI
Placebo-Komparator: Placebo HFA-MDI (Dosierungsinhalator)
Arzneimittel: Placebo HFA-MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mögliche Bronchokonstriktion, objektiv bewertet durch FEV1 und das Auftreten von Husten, Keuchen und Kurzatmigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Mittlerer maximaler Exspirationsfluss über den mittleren 50 % der FVC (MMEF25/75)
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Veränderungen des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Basislinie, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 min nach der ersten Inhalation
Basislinie, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 min nach der ersten Inhalation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Änderungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Tremor-Messung
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Grundlinie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. nach der ersten Inhalation
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), QTc-Intervall
Zeitfenster: Baseline, 85, 120, 155, 170, 200 min nach der ersten Inhalation (230, 260, 320 min nur bei abnormalem EKG durchzuführen)
Baseline, 85, 120, 155, 170, 200 min nach der ersten Inhalation (230, 260, 320 min nur bei abnormalem EKG durchzuführen)
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening, Studienende-Evaluation (innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Behandlung)
Screening, Studienende-Evaluation (innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Behandlung)
Anzahl der Probanden mit Veränderungen der klinischen Bedeutung gegenüber dem Ausgangswert der Laborwerte
Zeitfenster: Screening, Studienende-Evaluation (innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Behandlung)
Screening, Studienende-Evaluation (innerhalb von 8 Tagen nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1012.24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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