Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja COMBIVENT® HFA w porównaniu z COMBIVENT® CFC i placebo HFA u zdrowych mężczyzn i kobiet

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, 3-kierunkowe krzyżowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i powtarzalnego dawkowania COMBIVENT® HFA w porównaniu z COMBIVENT® CFC i Placebo HFA zdrowym mężczyznom i kobietom (dawka skumulowana: 1600 mcg ( HFA) lub 1648 mcg (CFC) siarczanu salbutamolu, 288 mcg bromku ipratropium)

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu COMBIVENT® hydrofluoroalkan (HFA) w porównaniu z chlorofluorowęglowodorami (CFC) COMBIVENT® i placebo HFA po jednorazowym i powtarzalnym podaniu zdrowym mężczyznom i kobietom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce/samice
  • Przedział wiekowy od 21 do 50 lat i mieści się w granicach 20% ich normalnej wagi (Broca-Index)
  • Wszystkie wolontariuszki muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne; wysterylizowane) i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Wszyscy badani muszą mieć ujemny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV, a także negatywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Przed przyjęciem na leczenie, po wyrażeniu świadomej zgody (zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami) na piśmie, każdy z pacjentów zostanie poddany badaniu lekarskiemu oraz pełnemu badaniu lekarskiemu (m.in. pomiary ciśnienia krwi i częstości tętna) oraz 12-odprowadzeniowe EKG w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. W laboratorium zostaną przeprowadzone badania układu krwiotwórczego, czynności wątroby i nerek. Pacjent będzie pościł przez 12 godzin przed pobraniem próbek dla wszystkich parametrów laboratoryjnych
  • Obecnie niepalący (wolny od dymu od >= jednego roku i
  • Prawidłowa spirometria potwierdzona wyjściowym FEV1 >= 90% wartości należnej normy dla wieku, wzrostu i płci
  • Przewidywane wartości normalne zostaną obliczone zgodnie z Europejską Wspólnotą Stali i Węgla (ECCS)
  • Umiejętność odpowiedniego użycia urządzenia do inhalacji w aerozolu
  • Umiejętność wykonywania zadowalających technicznie badań czynnościowych płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego lub testu laboratoryjnego (zwłaszcza aktywność aminotransferazy glutaminiano-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) > 2-krotność górnego zakresu normy, transaminaza glutaminiano-pirogronianowa (SGPT) w surowicy > 1,5-krotność górnego zakresu normy ) są oceniane przez badacza jako znacznie różniące się od normalnych wartości klinicznych
  • Ochotnicy, u których liczba eozynofili >= 600/mm³. U tych pacjentów nie będzie przeprowadzana powtórna liczba eozynofili
  • Ochotnicy z wartością potasu w surowicy >+- 10% poza normalnym zakresem
  • Ochotnicy ze znanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Wolontariuszy z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Ochotnicy ze znaną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Ochotnicy z przewlekłymi lub istotnymi ostrymi infekcjami
  • Ochotnicy z infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a pierwszym dniem badania
  • Wolontariusze z historią astmy lub alergicznego nieżytu nosa
  • Ochotnicy z historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki, zwłaszcza leki antycholinergiczne i beta-agonistyczne), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  • Ochotnicy ze znaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Ochotnicy z zaburzeniami mikcji
  • Ochotnicy, którzy przed włączeniem do badania przyjęli lek o długim okresie półtrwania (>= 24 godziny) w ciągu dziesięciu okresów półtrwania odpowiedniego leku
  • Ochotniczki, które otrzymały jakąkolwiek terapię towarzyszącą, w tym leki dostępne bez recepty (w tym witaminy, suplementy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne; z wyłączeniem doustnych lub depozytowych środków antykoncepcyjnych) w ciągu jednego tygodnia od wizyty przesiewowej
  • Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Wolontariusze, którzy wypijają więcej niż 40 g alkoholu dziennie
  • Wolontariusze uzależnieni od narkotyków
  • Wolontariusze, którzy oddali krew (>= 100 ml) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Wolontariusze, którzy brali udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji (tj. środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizowane)
  • Ochotnicy ze znacznym drżeniem mierzonym podczas wizyty przesiewowej
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: COMBIVENT® HFA
Lek: COMBIVENT® HFA-MDI
Aktywny komparator: COMBIVENT® CFC
Lek: COMBIVENT® CFC-MDI
Komparator placebo: Placebo HFA-MDI (inhalator z odmierzaną dawką)
Lek: Placebo HFA-MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjalny skurcz oskrzeli obiektywnie oceniany na podstawie FEV1 oraz występowanie kaszlu, świstów i duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Średni maksymalny przepływ wydechowy w środkowych 50% FVC (MMEF25/75)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Zmiany stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 85, 120, 155, 170 , 200, 230, 260 min po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 85, 120, 155, 170 , 200, 230, 260 min po pierwszej inhalacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Pomiar drżenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Linia bazowa, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po pierwszej inhalacji
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odstępie QTc
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 85, 120, 155, 170, 200 min po pierwszej inhalacji (230, 260, 320 min do wykonania tylko w przypadku nieprawidłowego EKG)
Linia wyjściowa, 85, 120, 155, 170, 200 min po pierwszej inhalacji (230, 260, 320 min do wykonania tylko w przypadku nieprawidłowego EKG)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena na koniec badania (w ciągu 8 dni po ostatnim zabiegu)
Badanie przesiewowe, ocena na koniec badania (w ciągu 8 dni po ostatnim zabiegu)
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana istotności klinicznej w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena na koniec badania (w ciągu 8 dni po ostatnim zabiegu)
Badanie przesiewowe, ocena na koniec badania (w ciągu 8 dni po ostatnim zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1012.24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami