Sicherheit und Verträglichkeit von COMBIVENT® HFA im Vergleich zu COMBIVENT® CFC und Placebo HFA bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männchen/Weibchen
• Altersspanne von 21 bis 50 Jahren und innerhalb von 20 % ihres Normalgewichts liegen (Broca-Index)
• Alle weiblichen Freiwilligen müssen eine sichere Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar; sterilisiert) und muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Alle Probanden müssen einen negativen Hepatitis B-, C- und HIV-Test sowie ein negatives Drogenscreening haben
• Vor Aufnahme der Behandlung nach schriftlicher Einverständniserklärung (gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung) wird jeder Proband anamnestisch erhoben und erhält eine vollständige medizinische Untersuchung (inkl. Blutdruck- und Pulsmessung) sowie 12-Kanal-EKG innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Testmedikaments. Im Labor werden hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt. Das Subjekt wird 12 Stunden vor der Entnahme von Proben für alle Laborparameter nüchtern bleiben
• Derzeit Nichtraucher (Rauchfrei seit >= einem Jahr und
• Normale Spirometrie, belegt durch einen Baseline-FEV1 >= 90 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Größe und Geschlecht
• Die vorhergesagten Normalwerte werden gemäß der Europäischen Gemeinschaft für Stahl und Kohle (ECCS) berechnet.
• Fähigkeit, ein Inhalationsaerosolgerät angemessen zu verwenden
• Fähigkeit, technisch zufriedenstellende Lungenfunktionstests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der ärztlichen Untersuchung oder des Labortests (insbesondere Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) > 2-facher oberer Normalbereich, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 1,5-facher oberer Normalbereich ) werden vom Prüfarzt als signifikant von den normalen klinischen Werten abweichend beurteilt
• Freiwillige mit einer Eosinophilenzahl >= 600/mm³. Bei diesen Patienten wird keine erneute Eosinophilenzählung durchgeführt
• Probanden mit einem Serumkaliumwert >+- 10 % außerhalb des Normbereichs
• Freiwillige mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, immunologischen oder hormonellen Störungen
• Freiwillige mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
• Freiwillige mit bekannter Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
• Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
• Freiwillige mit Infektionen der oberen Atemwege in den letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und dem ersten Testtag
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Asthma oder allergischer Rhinitis
• Freiwillige mit Allergien/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte (einschließlich Arzneimittelallergie, insbesondere Anticholinergika und Beta-Agonisten), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant sind
• Probanden mit bekanntem Engwinkelglaukom
• Freiwillige mit gestörter Miktion
• Probanden, die vor Aufnahme in die Studie ein Medikament mit langer Halbwertszeit (>= 24 Stunden) innerhalb von zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments eingenommen haben
• Freiwillige, die innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch eine begleitende Therapie erhalten haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente (einschließlich Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente; ausgenommen orale oder deponierbare Kontrazeptiva).
• Freiwillige, die in den letzten zwei Monaten vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
• Freiwillige, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag trinken
• Freiwillige, die drogenabhängig sind
• Freiwillige, die innerhalb der letzten vier Wochen Blut (>= 100 ml) gespendet haben
• Freiwillige, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor dem Studium
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel (z. Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sterilisiert)
• Freiwillige mit signifikantem Tremor, gemessen beim Screening-Besuch
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie