Wirkung mehrerer BI 1356-Dosen auf die Mehrfachdosis-Pharmakokinetik einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen prämenopausalen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Probanden vor der Menopause, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
• Alter 18 - 40 Jahre
• BMI 18,5 - 27 kg/m2 (Body-Mass-Index)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
• Gynäkologische Untersuchung ohne relevanten Befund

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung, der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist. Systolischer Blutdruck über 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg
• Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (größer als 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Tag 1 oder während der Studie
• Verwendung von Antibiotika und Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom-P450-Enzyme, insbesondere CYP3A4, hemmen oder induzieren, innerhalb eines Monats vor Studientag 1 oder während der Studie (CYP3A4-Inhibitoren sind beispielsweise Azol-Antimykotika, Makrolide, CYP3A-Induktoren sind beispielsweise Johanniskraut oder bestimmte Antikonvulsiva)
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor Tag 1 oder während der Studie
• Regelmäßige Raucher von mehr als zwei Zigaretten täglich
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 20 g Alkohol/Tag)
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Tag 1)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1)
• Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie oder Stillzeit
• Keine Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode bis 6 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, d. h. Barrieremethode, sexuelle Abstinenz, nicht hormonhaltiges Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilisation (inkl. Hysterektomie) oder Vasektomie des Partners
• Verwendung von oralen Kontrazeptiva enthaltenden Intrauterinpessaren, Depotinjektionen oder kontrazeptiven Implantaten
• Bestehende oder anamnestisch bestätigte venöse Thromboembolie (VTE), Familienanamnese von idiopathischer VTE und andere bekannte Risikofaktoren für VTE. Bestehende oder frühere arterielle thrombotische oder embolische Prozesse, dafür prädisponierende Zustände, z.B. Störungen der Gerinnungsprozesse, Herzklappenerkrankungen und Vorhofflimmern
• Relevante Varikose
• Geschichte der Migräne
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung, d. h. Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, frühere oder bestehende Lebertumoren
• Klinisch relevante Zyklusanomalien und Dysmenorrhoe innerhalb der letzten 12 Monate
• Übliche Menstruationszyklusdauer außerhalb eines Bereichs von 26–32 Tagen